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中华人民共和国海关报关员执业管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 11:16:21  浏览:9871   来源:法律资料网
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中华人民共和国海关报关员执业管理办法

海关总署


海关总署第146号令

《中华人民共和国海关报关员执业管理办法》已于2006年3月8日经署务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。海关总署1992年9月9日发布的《中华人民共和国海关对报关单位和报关员管理规定》(海关总署令第36号)、1997年4月8日公布的《中华人民共和国海关对报关员管理规定》(海关总署令第62号)同时废止。

署长
二○○六年三月二十日





中华人民共和国海关报关员执业管理办法



第一章 总则



  第一条 为了加强报关员执业管理,保障报关员合法权益,根据《中华人民共和国海关法》和其他有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 海关对报关员执业管理适用本办法。

  第三条 海关对报关员执业管理应当遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。

  第四条 取得《报关员资格证书》的人员,应当经海关注册并颁发《报关员证》后执业。

  除法律、行政法规另有规定的外,报关业务应当由报关员办理。

  第五条 《报关员证》是报关员执业的凭证。

  第六条 报关员执业应当遵守有关法律、行政法规、规章和海关的各项规定,恪守报关员职业道德和执业纪律,遵循执业规范,承担相应责任。

  报关员应当不断提高自身业务素质和职业技能。

  海关鼓励报关员加入报关协会,参加相关培训。



第二章 报关员注册

第一节 报关员注册规定



  第七条 申请报关员注册,应当具备下列条件:

  (一)具有中华人民共和国国籍;

  (二)通过报关员资格全国统一考试,取得《报关员资格证书》;

  (三)与所在报关单位建立劳动合同关系或者聘用合同关系。

  首次申请报关员注册的,应当经过在一个报关单位连续3个月的报关业务实习。

  报关员注册有效期届满之日起连续2年未注册再次申请报关员注册的,应当经过海关报关业务岗位考核,考核合格的,可以向海关申请报关员注册。

  第八条 有下列情形之一的,不得申请报关员注册:

  (一)不具有完全民事行为能力的;

  (二)因故意犯罪受到刑事处罚的;

  (三)被海关取消报关从业资格的。

  第九条 有下列情形之一的,暂不受理报关员注册申请:

  (一)被海关暂停执业期间注销报关员注册的;

  (二)被海关暂停执业期间注册有效期届满的;

  (三)记分达到《中华人民共和国海关对报关员记分考核管理办法》规定分值,未参加海关组织的报关业务岗位考核或者考核不合格,注销报关员注册的;

  (四)记分达到《中华人民共和国海关对报关员记分考核管理办法》规定分值,未参加海关组织的报关业务岗位考核或者考核不合格,注册有效期届满的。

  第十条 申请人应当到报关单位所在地直属海关提出报关员注册申请(报关单位为报关企业跨关区分支机构的,应当到报关企业跨关区分支机构所在地直属海关提出报关员注册申请)。

  直属海关可以委托隶属海关实施报关员注册。

  直属海关应当将受理报关员注册的场所予以公告。委托隶属海关实施报关员注册的,应当将受委托隶属海关以及受委托实施报关员注册的内容予以公告。

  第十一条 申请报关员注册,应当提交下列文件、材料:

  (一)《报关员注册申请书》(见附件1);

  (二)申请人所在报关单位的《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》或者《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》复印件;

  (三)《报关员资格证书》复印件;

  (四)与所在报关单位签订的合法有效的劳动合同复印件(报关单位为非企业性质的,可以提交聘用合同复印件或者人事证明);

  (五)身份证件复印件;

  (六)所在报关单位为其缴纳社会保险证明复印件,但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

  首次申请报关员注册的,还应当提交报关单位出具的报关业务实习证明材料。

  报关员注册有效期届满之日起连续2年未注册再次申请报关员注册的,还应当提交海关报关业务岗位考核合格的证明材料。

台湾居民、香港和澳门居民中的中国公民提出申请的,还应当提交《台港澳人员就业证》复印件。

  第十二条 申请报关员注册的,申请人本人应当到海关提出申请。本人不能到海关提出申请的,可以委托所在报关单位提出申请。

  申请人委托报关单位代为提出申请的,应当出具授权委托书。授权委托书应当具体载明下列事项,由委托人签章并注明委托日期:

  (一)委托报关单位的简要情况。包括报关单位名称、地址、电话、邮政编码、法定代表人或者负责人的姓名、职务;

  (二)代为提出报关员注册申请、递交申请材料、收受法律文书等委托事项及权限;

  (三)委托代理起止日期。

  第十三条 申请人的申请符合法定条件的,海关应当依法作出准予报关员注册的决定,并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发《报关员证》。

  可以当场作出决定并颁发《报关员证》的,不再制发受理决定书和准予报关员注册决定书。

  申请人的申请不符合法定条件的,海关应当依法作出不准予报关员注册的书面决定。



第二节 报关员注册的变更、延续



  第十四条 报关员姓名、身份证件号码等身份资料和所在报关单位名称、海关编码发生变更的,报关员应当在变更事实发生之日起的20日内,持《报关员资格证书》、《报关员证》和变更证明文件等材料的原件及复印件到注册地海关书面申请变更报关员注册。

  第十五条 对报关员提出的变更报关员注册申请,注册地海关应当按照报关员注册程序进行审核,对符合法定条件的,应当作出准予变更决定,并于作出准予变更决定后的10日内办结变更手续,换发《报关员证》。

  可以当场作出变更决定并换发《报关员证》的,不再制发受理决定书、准予变更报关员注册决定书。

  第十六条 报关员注册有效期为2年。报关员需要延续报关员注册有效期的,应当办理报关员注册延续手续。

  报关员未办理注册延续手续或者海关未准予报关员注册延续的,自有效期届满之日起,其报关员注册自动终止。

  第十七条 报关员办理报关员注册延续手续的,应当在有效期届满30日前向海关提出,并提交下列文件、材料:

  (一)《报关员注册延续申请书》(附件2);

  (二)《报关员证》复印件;

  (三)本办法第十一条第一款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列文件材料。

  台湾居民、香港和澳门居民中的中国公民办理报关员注册延续手续的,还应当提交《台港澳人员就业证》复印件。

  第十八条 报关员逾期提出报关员注册延续申请的,海关不予受理。

  第十九条 海关应当比照报关员注册程序在有效期届满前对报关员的延续申请予以审查,对符合报关员注册条件的,应当依法作出准予延续2年有效期的决定。

  海关应当在报关员注册有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作出决定的,视为准予延续,依法为其办理报关员注册延续手续。

  海关可以当场作出决定并换领《报关员证》的,不再制发受理决定书、准予延续报关员注册决定书。

  海关对不再具备报关员注册条件的,应当依法作出不予延续的决定,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十条 报关员在被海关暂停执业期间有效期届满,需要延续有效期的,应当在有效期届满30日前到海关申请暂缓办理报关员注册延续,并在暂停执业期满后30日内提出延续报关员注册的申请。



第三节 报关员注册的注销



  第二十一条 有下列情形之一的,报关员应当到注册地海关申请报关员注册的注销:

  (一)报关员不再从事报关业务的;

  (二)报关员辞职的;

  (三)报关单位解除与报关员的劳动合同关系的(报关单位为非企业性质的,解除聘用合同关系或者人事关系);

  (四)报关单位申请注销海关注册登记的。

  发生前款所列情形报关员未按照规定申请注销的,报关员所在报关单位应当按照《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》

第五十条的规定办理。

  第二十二条 有下列情形之一的,海关应当依法办理报关员注册的注销手续:

  (一)有效期届满未延续的;

  (二)报关员死亡或者丧失民事行为能力的;

  (三)报关员注册依法被撤销、撤回的;

  (四)报关员被海关依法取消从业资格的;

  (五)所在报关单位被海关注销注册登记的;

  (六)法律、行政法规和规章规定的应当注销的其他情形。

  第二十三条 申请注销报关员注册的,应当提交下列文件、材料:

  (一)《注销报关员注册申请书》(附件3);

  (二)《报关员证》;

  (三)《报关员资格证书》。

  不能提交前款第(二)项所列文件的,应当提交在报刊刊登的作废声明。

  报关单位按照《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》第五十条的规定办理注销手续,不能提交第一款第(三)项所列文件的,应当提交报刊声明和说明材料。

  第二十四条 报关员更换报关单位的,应当注销原报关员注册,重新申请报关员注册。

  第二十五条 报关员遗失《报关员证》的,应当及时向注册地海关书面说明情况,并在报刊声明作废。

  海关应当自收到情况说明和报刊声明证明之日起20日内予以补发。

  第二十六条 海关对申请人提出报关员注册申请的受理、审查、决定、撤销、注销等活动,应当依据本办法进行。本办法没有规定的,应当依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》规定的程序进行。



第三章 报关员权利、义务



  第二十七条 报关员有下列权利:

  (一)以所在报关单位名义执业,办理报关业务;

  (二)向海关查询其办理的报关业务情况;

  (三)拒绝海关工作人员的不合法要求;

  (四)对海关对其作出的处理决定享有陈述、申辩、申诉的权利;

  (五)依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

  (六)合法权益因海关违法行为受到损害的,依法要求赔偿;

  (七)参加执业培训。

  第二十八条 报关员应当履行以下义务:

  (一)熟悉所申报货物的基本情况,对申报内容和有关材料的真实性、完整性进行合理审查;

  (二)提供齐全、正确、有效的单证,准确、清楚、完整填制海关单证,并按照规定办理报关业务及相关手续;

  (三)海关查验进出口货物时,配合海关查验;

  (四)配合海关稽查和对涉嫌走私违规案件的查处;

  (五)按照规定参加直属海关或者直属海关授权组织举办的报关业务岗位考核;

  (六)持《报关员证》办理报关业务,海关核对时,应当出示;

  (七)妥善保管海关核发的《报关员证》和相关文件;

  (八)协助落实海关对报关单位管理的具体措施。

  第二十九条 报关员应当在一个报关单位执业。

  第三十条 报关企业及其跨关区分支机构的报关员,应当在所在报关企业或者跨关区分支机构的报关服务的口岸地或者海关监管业务集中的地点执业。

  进出口货物收发货人的报关员,可以在中华人民共和国关境内的各口岸地或者海关监管业务集中的地点执业。

  第三十一条 报关员应当在所在报关单位授权范围内执业。

报关员应当按照报关单位的要求和委托人的委托依法办理下列业务:

  (一)按照规定如实申报进出口货物的商品编码、商品名称、规格型号、实际成交价格、原产地及相应优惠贸易协定代码等报关单有关项目,并办理填制报关单、提交报关单证等与申报有关的事宜;

  (二)申请办理缴纳税费和退税、补税事宜;

  (三)申请办理加工贸易合同备案(变更)、深加工结转、外发加工、内销、放弃核准、余料结转、核销及保税监管等事宜;

  (四)申请办理进出口货物减税、免税等事宜;

  (五)协助海关办理进出口货物的查验、结关等事宜;

  (六)应当由报关员办理的其他报关事宜。

  第三十二条 报关员执业不得有以下行为:

  (一)故意制造海关与报关单位、委托人之间的矛盾和纠纷;

  (二)假借海关名义,以明示或者暗示的方式向委托人索要委托合同约定以外的酬金或者其他财物、虚假报销;

  (三)同时在2个或者2个以上报关单位执业;

  (四)私自接受委托办理报关业务,或者私自收取委托人酬金及其他财物;

  (五)将《报关员证》转借或者转让他人,允许他人持本人《报关员证》执业;

  (六)涂改《报关员证》;

  (七)其他利用执业之便谋取不正当利益的行为。

  第三十三条 海关可以根据管理需要,对报关员的执业情况予以公告。



第四章 法律责任



  第三十四条 报关员有下列情形之一的,海关予以警告,责令其改正,并可以处人民币2000元以下罚款:

  (一)本办法第三十二条规定情形的;

  (二)本办法第十四条所列海关注册内容发生变更,未按照规定向海关办理变更手续的。

  第三十五条 报关员违反本办法,构成走私或者违反海关监管规定行为的,由海关依照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附则



  第三十六条 本办法规定的海关实施报关员注册的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第三十七条 申请人按照海关规定提交复印件的,应当将正(副)本原件交海关验核。

  第三十八条 本办法由海关总署负责解释。

  第三十九条 本办法自2006年6月1日起施行。海关总署1992年9月9日发布的《中华人民共和国海关对报关单位和报关员管理规定》(海关总署令第36号)、1997年4月8日公布的《中华人民共和国海关对报关员管理规定》(海关总署令第62号)同时废止。



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上海市劳动监察规定

上海市人民政府


上海市劳动监察规定
(2000年9月20日上海市人民政府令第86号发布)



第一条 (目的和依据)
为了加强劳动监察工作,保护劳动者的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》和有关劳动和社会保障法律、法规、规章的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 (定义)
本规定所称劳动监察,是指劳动和社会保障行政部门依法对各类企业、个体工商户(以下统称用人单位)遵守劳动和社会保障法律、法规、规章的情况进行监督检查,并对违法行为依法予以处理的行政执法活动。
第三条 (管理部门)
上海市劳动和社会保障局(以下称市劳动保障行政部门)是本市劳动监察工作的行政主管部门。区、县劳动行政部门负责本辖区内的劳动监察工作。
市劳动保障行政部门所属的劳动监察总队和区、县劳动行政部门所属的劳动监察大队(以下简称劳动监察机构),具体实施劳动监察。
本市医疗保险、人事、公安、工商、财政、税务等部门应当依法履行各自职责,协同劳动保障行政部门实施本规定。
第四条 (劳动监察机构的职责)
劳动监察机构履行下列职责:
(一)宣传劳动和社会保障法律、法规、规章和政策,督促用人单位贯彻实施;
(二)监督检查用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规、规章的情况;
(三)受理公民、法人或者其他组织对违反劳动和社会保障法律、法规、规章行为的举报;
(四)调查处理和制止、纠正用人单位违反劳动和社会保障法律、法规、规章的行为。
第五条 (劳动监察人员)
劳动监察机构应当坚持公开、公平、竞争的原则,择优录用监察人员,有计划地对监察人员进行初任、任职资格、专业和更新知识的培训,强化平时考核,规范年度考核。
劳动监察人员由各区、县劳动行政部门或者劳动监察总队提名,报市劳动保障行政部门审核、任命。
第六条 (劳动监察内容)
劳动监察包括下列内容:
(一)劳动合同订立的情况;
(二)用人单位招工、用工、退工的情况;
(三)用人单位工资支付的情况;
(四)办理社会保险登记、申报和缴纳社会保险费的情况;
(五)缴纳小企业欠薪保障费的情况;
(六)职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能鉴定机构执行法律、法规、规章规定的情况;
(七)法律、法规、规章规定的其他内容。
第七条 (日常监察和立案监察)
劳动监察分为日常监察和立案监察。
日常监察是指劳动监察机构和劳动监察人员依照法律、法规、规章的规定,对用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规、规章的情况进行一般性了解和检查的劳动监察活动。
立案监察是指劳动监察机构和劳动监察人员在日常劳动监察活动中或者根据举报者的举报,发现用人单位有可能违反劳动和社会保障法律、法规、规章规定,依法予以立案调查处理的劳动监察活动。
第八条 (日常监察程序)
日常监察活动按照下列程序进行:
(一)向用人单位告知劳动监察的要求和内容;
(二)经过了解、确认,对属于劳动争议纠纷的,告诉当事人依法申请调解、仲裁或者提起诉讼;
(三)对有可能违反劳动和社会保障法律、法规、规章规定的,进入立案监察程序。
第九条 (立案监察程序)
立案监察活动按照下列程序进行:
(一)对有可能违反劳动和社会保障法律、法规、规章规定的事项,进行初步审查;
(二)经过初步审查,认为有违法事实、依法需要追究法律责任的事项,经市劳动保障行政部门负责人或者区、县劳动行政部门负责人审核批准后予以立案,其中重大事项的立案,应当报本级政府或者市劳动保障行政部门备案;
(三)对已经立案的事项,组织调查,收集证据;
(四)对有证据证明违反劳动和社会保障法律、法规、规章规定的,责令限期整改;依法需要给予行政处罚的,向市劳动保障行政部门或者区、县劳动行政部门提出建议。
第十条 (立案的终止)
劳动监察机构对于立案监察的事项,经调查认定不存在违反劳动和社会保障法律、法规、规章规定的事实的,或者不需要追究法律责任的,应当予以终止。
第十一条 (指定处理和移送处理)
劳动监察大队对影响重大的立案监察事项或者跨辖区的立案监察事项,应当提请劳动监察总队处理。
劳动监察总队有权处理劳动监察大队管辖的立案监察事项,也可以将自己管辖的立案监察事项指定劳动监察大队处理。
劳动监察机构在实施劳动监察时,发现所调查的事项属于其他行政部门职责范围的,应当及时移送有处理权的部门处理;涉嫌犯罪的,应当移送司法机关依法处理。
第十二条 (日常监察措施)
劳动监察机构实施日常监察时,可以要求:
(一)用人单位就劳动和社会保障的有关事项作出说明;
(二)用人单位如实提供与劳动监察有关的用人情况、工资表以及与缴纳社会保险费有关的财务报表等资料;
(三)对与劳动监察有关的资料进行查阅和复制。
第十三条 (立案监察措施)
劳动监察机构实施立案监察时,除可以采取日常监察措施外,还可以采取下列措施:
(一)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经市劳动保障行政部门负责人或者区、县劳动行政部门负责人批准,可以先行登记保存,并应当在7日内及时作出处理决定;
(二)向用人单位发出限期整改指令书;
(三)法律、法规、规章规定的其他措施。
第十四条 (执行公务的规定)
执行劳动监察公务,应当由两名或者两名以上劳动监察人员共同进行,并向用人单位出示行政执法证件和劳动监察通知书。
劳动监察人员进入用人单位执行劳动监察公务,应当遵守用人单位依法制定的规章制度,并不得干扰用人单位正常的生产、经营、工作秩序。
劳动监察人员未按本条第一款、第二款规定执行劳动监察公务的,用人单位有权拒绝,并可以向劳动监察机构举报。
第十五条 (禁止性规定)
劳动监察人员执行劳动监察公务时,应当遵守下列规定:
(一)不得利用职务之便谋取私利;
(二)不得泄露在监察工作中了解和掌握的用人单位的商业秘密;
(三)不得参加被监察单位组织的宴请、娱乐、旅游等活动;
(四)与被监察单位有利害关系的,不得参加该单位的劳动监察活动。
第十六条 (被调查者的义务)
用人单位在接受劳动监察时,应当承担下列义务:
(一)回答劳动监察人员提出的与劳动监察有关的问题;
(二)如实提供与劳动监察工作有关的用人情况、工资表以及与缴纳社会保险费有关的财务报表等资料;
(三)妥善保管有关资料。
第十七条 (年度检查)
法律、法规、规章规定实行劳动保障年度检查的,劳动保障行政部门应当事先公告,并按照规定的年度检查范围和年度检查程序进行劳动保障年度检查。用人单位应当接受劳动保障行政部门的年度检查。
第十八条 (举报事宜)
劳动保障行政部门应当设立举报电话和举报接待室,并将举报电话号码和举报接待室地址向社会公布。
公民、法人或者其他组织对用人单位违反劳动和社会保障法律、法规、规章的行为,有权向劳动保障行政部门举报。劳动保障行政部门对举报应当及时调查,依法处理,并为举报者保密。
第十九条 (阻挠劳动监察的处罚)
对违反本规定,有下列情形之一的用人单位,由市劳动保障行政部门或者区、县劳动行政部门处以警告,并可处以100元以上1万元以下罚款:
(一)无理阻止劳动监察人员进入现场依法履行劳动监察职责,拒绝监督检查的;
(二)拒绝向劳动监察机构提供有关资料或者提供虚假资料的;
(三)转移、隐匿、销毁证据的;
(四)打击报复举报者的。
第二十条 (妨碍公务的处理)
拒绝、阻碍劳动监察人员执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处罚;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 (执法者违法行为的追究)
劳动监察人员应当遵纪守法,秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、枉法执行者,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 (其他规定)
对与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体实施劳动监察,适用本规定。
第二十三条 (施行日期)
本规定自2001年1月1日起施行。



2000年9月20日

《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日




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