关于继续开展全国金属非金属矿山尾矿库基本情况调查的函

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农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


（一九九三年十一月二十二日农业部发布）


各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
北京市科学技术委员会


北京市科学技术奖励办法实施细则

2002-05-08
京科政发(2002)177号
北京市科学技术委员会



第一条 根据《北京市科学技术奖励办法》(以下简称《办法》)，制定本细则。




第二条 市科学技术奖包括自然科学、技术发明和科技进步的范围。





第三条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖评审的组织工作，北京市科学技术奖励工作办公室(以下简称市奖励办)负责日常工作。




第四条 《办法》第七条中所称的“社会力量设立面向本市的地方性科学技术奖”，是指境内外组织和个人利用非国家财政性经费或自筹资金，在京设立面向全市的经常性科学技术奖。




第五条 《办法》第八条(二)中所称的“具有创新性”，是指该项技术与国内外已有同类技术相比较，技术上有创新或显著的进步，主要性能指标(性状)、技术经济指标及其促进科学技术进步的作用和意义等方面优于同类技术。




第六条 《办法》第八条(五)所称的“基础研究成果”，是指在自然科学领域的发现，并且该发现为国内外首次提出，或者其科学理论在国内外首次阐明，且主要论著为国内外首次发表。




第七条 《办法》第九条(一)中所称的“涉及国防、国家安全并由于国家安全和保密不能公开的项目”，是指在军队建设、国防科研、国家安全及相关活动中产生，并在一定时期内仅用于国防、国家安全目的的项目。




第八条 《办法》第九条(二)中所称的“正在研究的项目”，是指正在研究尚未完成的成果；或者已经完成，但不能在其它项目中推广应用的阶段性成果。




第九条 《办法》第九条(四)中所称的“已申报其它省(市)科学技术奖励的项目”，是指同一项目不得同时在其它省市申请奖励，不得重复获奖。




第十条 《办法》第十二条第二款中的“依据单位申报，奖项可以仅授予组织”，是指在项目申报中，当主要完成人的排序难以确定时，经各完成单位协商同意，可以不填具体完成人。




第十一条 《办法》第二十一条中，所称的“回避”，是指评审专家及工作人员，本年中若有涉及本人或与本人有利害关系的项目参加评审，评审专家及工作人员不参加本年度的评审工作。




第十二条 推荐参加市科学技术奖评审的成果应当具备下列条件之一：




(一)推荐参加市科学技术奖评审的项目属于新产品、新材料、新技术、新工艺；新的诊断、治疗、预防技术和康复技术、药品、生物制品和医疗器械；生物新品种；资源考察、勘探成果；优秀设计、重大工程、技术改造、环境保护和其它农林牧渔业成果。




新产品、新材料：应当是结构新颖，有新功能，能充分利用我国资源，主要技术指标达到先进水平，经批量生产，证明性能可靠；有企业标准，并符合有关主管部门批准的产品标准；食品、化妆品类项目需符合有关主管部门批准的卫生标准，具有一定的经济效益和社会效益。



新技术、新工艺：应当是技术水平先进，经应用实践证明在降低成本，提高劳动生产率，提高产品质量，节约原材料、降低能耗，改善劳动条件，消除污染等方面有很大作用；技术成熟，且具有一定的经济效益和社会效益。




新的诊断、治疗、预防技术和康复技术：应当是技术水平或医疗技术达到先进水平，有一定数量的病例和科学的数据，并证明是安全有效的；其主要研究论文应当在专业学术期刊上公开发表一年以上，具有较好的社会效益。




药品(人用药、农药、兽药)和生物制品：应当是技术水平先进，一、二类新药应获得临床研究批准文件；三、四类新药应获得新药证书和生产批准文号；生物制品应取得国家药品监督管理部门核发的《新生物制品证书》和生产批准文号；有一定的经济效益和社会效益。




医疗器械：产品的技术水平先进，三类医疗器械须有国家药品监督管理部门核发的《医疗器械产品注册证书》；一、二类医疗器械须有省(市)级药品监督管理部门核发的《医疗器械产品注册证书》。




生物新品种(含动物、植物和微生物)：自行发现或培育出与原品种有根本性差异的新品种、新材料、新组合，经过严格的科学验证和专业管理部门的认定或批准；通过基因工程方法获得的新品种、新材料，必须符合国家科技行政部门以及行业主管部门有关基因工程管理条例的规定；有一定规模的生产和使用(农作物新品种要有三年区域试验)，有一定的经济效益或社会效益。




资源考察、勘探成果：科学论证严谨，有可靠数据，发现具有一定经济价值的自然资源，对我市有关部门的决策起较好的作用，或经开发利用取得一定的经济效益或社会效益。




优秀设计、重大工程、技术改造、环境保护等成果：正确贯彻工程建设方针政策，紧密结合我市具体情况和工程特点，积极采用新技术，精心设计、精心施工，达到生产或使用的要求，投入运行使用一年以上，并取得一定的经济效益或社会效益。




(二)推荐参加市科学技术奖评审的项目属于通过集成的办法，推广使用先进科学技术成果。




通过集成对推动产业发展或形成新的产业，振兴地方经济做出较大贡献，并取得较大的经济效益和社会效益。




推荐参加市科学技术奖评审的属于基础理论和应用基础理论研究成果。




对自然界有新的发现，对自然规律有新的认识、解释，经过实践验证具有创造性和很高学术水平。基础理论或应用基础理论研究成果，必须在国内外专业性学术会议或专业学术期刊上发表一年以上，并得到国内外学术界的认同，经5名副教授级以上的同行专家(非本单位专家须占80％以上)的推荐。




(四)推荐参加市科学技术奖评审的项目属于为社会公益服务的技术基础类成果。




经国家或地方有关部门正式批准采用，并实行一年以上的国家标准、专业标准、企业标准及被国际标准化组织采纳的建议。建立各级计量基准和计量标准(包括标准物质)、各级检定系统，建立国家计量检定规程以及在统一全国或全市量值中发挥较大作用，取得一定经济效益或社会效益。




(五)推荐参加市科学技术奖评审的项目属于对推动决策科学化和管理现代化的软科学研究成果。




促进科学技术、经济与社会协调发展起重大作用的决策咨询、科技规划、政策法规和管理方法，应有独到见解，被有关部门采用，并取得经济效益或社会效益。




第十三条 申报市科学技术奖应提供下列文件：




(一)市科学技术奖申报推荐书；



(二)科技成果鉴定证书或科技成果评估报告或发明专利证书或行业组织的验收报告或著作权、版权证；




(三)完整的技术资料和试验总结报告；




(四)产品的技术标准；




(五)特种行业的行业许可证、产品登记证或注册证书；




(六)科研成果查新报告书；




(七)经济效益或社会效益、环境生态效益证明；




(八)要求出具的其它证明。




以上申报材料一式三份，并附数据软盘。




第十四条 申报市科学技术奖的单位和个人，按下列渠道推荐：




(一)由一个单位完成的成果按其行政隶属关系推荐；




(二)由两个以上单位共同完成的成果，按协商确定的推荐渠道进行推荐；




(三)民办科研机构或个人(含非职务)所完成的成果，按其属地原则由区、县科技行政部门进行推荐;




(四)中央在京单位完成的成果，可直接向市奖励办申报。




第十五条 本市有关单位或个人与国外学者合作完成的科研项目，其主要学术思想由本单位或个人提出，科技研究工作以国内完成为主，经合作方同意并提供书面证明材料后，可按第十四条的规定申报。




第十六条 申报项目含多个子项目，且子项目已单独申报获奖的，在总项目申报时，应剔除已获奖的子项目的内容。




第十七条 推荐单位负责对申报成果进行下列审查：




(一)是否符合市科学技术奖的申报范围和条件；




(二)提供的资料及其附件是否齐全、合格；




(三)技术内容是否真实；




(四)主要完成单位、主要完成人资格及排序是否符合规定。




第十八条 推荐单位在对申报成果审查的基础上，根据项目创新性、科学技术水平和推广应用情况，提出推荐意见和推荐等级。




第十九条 市奖励办对推荐成果进行形式审查后，提交市科学技术奖评委会专业评审委员会(以下简称市专业评审委员会)初评。




第二十条 市专业评审委员会按下列程序评审：




(一)每个推荐项目确定二名主要评审员(简称主审员)，主审员应在评审会前认真审阅有关申报材料，并提出书面评审意见。




(二)申报一等奖成果，由市奖励办组织专家进行实地考察或其它形式的调查，并组织主要完成人答辩。




(三)召开专业评审会。到会评委须超过应到评委的三分之二，所形成的决议方为有效。




市专业评审委员会对评审成果实行无记名投票表决。表决时一等奖成果须有三分之二以上(含三分之二)到会评委的同意；二、三等奖成果须有二分之一(含二分之一)到会评委的同意。




第二十一条 市科学技术奖设一等奖、二等奖、三等奖，从科学技术水平、经济效益和社会效益以及推动科技进步的作用和影响方面进行综合评价。




一等奖：应达到同类项目的国际先进水平，技术难度大，推动科技进步作用重大，并取得特别重大的经济效益或社会效益。




二等奖：应接近同类项目的国际先进水平或国内领先，技术难度大，推动科技进步作用很大，并取得重大的经济效益或社会效益。




三等奖：应达到同类项目的国内先进水平，技术难度较大，推动科技进步作用明显，并取得比较重大的经济效益或社会效益。




第二十二条 市科学技术奖的初审结果，由市奖励办向社会公告，自公告之日起30日内，任何组织和个人可对初审结果提出异议。




异议分为实质性异议和非实质性异议。实质性异议是指对项目关键技术的创新性、先进性、实用性和推荐书填写的真实性有不同意见；非实质性异议是指对项目的主要完成单位、主要完成人及其排序的异议。




推荐组织及成果完成人和完成单位对评审等级的意见，不属于异议范围。




第二十三条 提出异议的单位、个人应当表明真实身份。以单位名义提出的异议，须写明单位名称、联系人、联系电话和详细地址，并加盖公章；以个人名义提出的异议，须写明本人真实姓名、工作单位、联系电话和详细地址，并签名。需要保密的，可以在异议材料中注明。




第二十四条 市奖励办受理异议后，属于实质性异议的，由市奖励办负责调查，推荐组织协助调查提出处理意见；属于非实质性异议的由推荐组织负责调查并提出处理意见。




市奖励办负责将处理意见提交复审委员会。




第二十五条 复审委员会负责对提出异议的项目进行复审，并将复审做出的建议报市评审委员会。




第二十六条 市评审委员会负责审定专业评审委员会和复审委员会提交的评审结果，对一、二、三等奖获奖成果做出决议。




第二十七条 获得市科学技术奖一等奖、二等奖的成果，可向市科学技术行政部门申报下年度国家级科学技术奖。市科学技术行政部门根据国家科学技术奖申报条件，对要求申报的成果进行审核，在国家限定的数量内择优向国家推荐。




第二十八条 评审专家及工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊以及其它违反评审纪律的行为，任何组织和个人均可依据事实以书面形式向市奖励办或市科学技术行政部门的纪检部门举报。




市奖励办或市科学技术行政部门的纪检部门应当将对举报进行调查，做出处理，并将处理决定告知举报组织或举报人。



第二十九条 本细则自2002年5月8日起实施。