财政部、国家税务总局关于朔黄铁路耕地占用税征免问题的通知

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国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：

（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。

（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件：

（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：

（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



财政部


企业会计准则第4号--固定资产

　　
　　第一章 总则
　　第一条 为了规范固定资产的确认、计量和相关信息的披露，根
　　据《企业会计准则——基本准则》，制定本准则。
　　第二条 下列各项适用其他相关会计准则：
　　（一）作为投资性房地产的建筑物，适用《企业会计准则第3 号
　　——投资性房地产》。
　　（二）生产性生物资产，适用《企业会计准则第5 号——生物资
　　产》。
　　第二章 确认
　　第三条 固定资产，是指同时具有下列特征的有形资产：
　　（一）为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的；
　　（二）使用寿命超过一个会计年度。
　　使用寿命，是指企业使用固定资产的预计期间，或者该固定资产
　　所能生产产品或提供劳务的数量。
　　第四条 固定资产同时满足下列条件的，才能予以确认：
　　2
　　（一）与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业；
　　（二）该固定资产的成本能够可靠地计量。
　　第五条 固定资产的各组成部分具有不同使用寿命或者以不同
　　方式为企业提供经济利益，适用不同折旧率或折旧方法的，应当分别
　　将各组成部分确认为单项固定资产。
　　第六条 与固定资产有关的后续支出，符合本准则第四条规定的
　　确认条件的，应当计入固定资产成本；不符合本准则第四条规定的确
　　认条件的，应当在发生时计入当期损益。
　　第三章 初始计量
　　第七条 固定资产应当按照成本进行初始计量。
　　第八条 外购固定资产的成本，包括购买价款、相关税费、使固
　　定资产达到预定可使用状态前所发生的可归属于该项资产的运输费、
　　装卸费、安装费和专业人员服务费等。
　　以一笔款项购入多项没有单独标价的固定资产，应当按照各项固
　　定资产公允价值比例对总成本进行分配，分别确定各项固定资产的成
　　本。
　　购买固定资产的价款超过正常信用条件延期支付，实质上具有融
　　资性质的，固定资产的成本以购买价款的现值为基础确定。实际支付
　　的价款与购买价款的现值之间的差额，除按照《企业会计准则第17
　　号——借款费用》应予资本化的以外，应当在信用期间内计入当期损
　　3
　　益。
　　第九条 自行建造固定资产的成本，由建造该项资产达到预定可
　　使用状态前所发生的必要支出构成。
　　第十条 应计入固定资产成本的借款费用，按照《企业会计准则
　　第17 号——借款费用》处理。
　　第十一条 投资者投入固定资产的成本，应当按照投资合同或协
　　议约定的价值确定，但合同或协议约定价值不公允的除外。
　　第十二条 非货币性资产交换、债务重组、企业合并和融资租赁
　　取得的固定资产的成本，应当分别按照《企业会计准则第7 号——非
　　货币性资产交换》、《企业会计准则第12 号——债务重组》、《企业会
　　计准则第20 号——企业合并》和《企业会计准则第21 号——租赁》
　　确定。
　　第十三条 确定固定资产成本时，应当考虑预计弃置费用因素。
　　第四章 后续计量
　　第十四条 企业应当对所有固定资产计提折旧。但是，已提足折
　　旧仍继续使用的固定资产和单独计价入账的土地除外。
　　折旧，是指在固定资产使用寿命内，按照确定的方法对应计折旧
　　额进行系统分摊。
　　应计折旧额，是指应当计提折旧的固定资产的原价扣除其预计净
　　残值后的金额。已计提减值准备的固定资产，还应当扣除已计提的固
　　4
　　定资产减值准备累计金额。
　　预计净残值，是指假定固定资产预计使用寿命已满并处于使用寿
　　命终了时的预期状态，企业目前从该项资产处置中获得的扣除预计处
　　置费用后的金额。
　　第十五条 企业应当根据固定资产的性质和使用情况，合理确定
　　固定资产的使用寿命和预计净残值。
　　固定资产的使用寿命、预计净残值一经确定，不得随意变更。但
　　是，符合本准则第十九条规定的除外。
　　第十六条 企业确定固定资产使用寿命，应当考虑下列因素：
　　（一）预计生产能力或实物产量；
　　（二）预计有形损耗和无形损耗；
　　（三）法律或者类似规定对资产使用的限制。
　　第十七条 企业应当根据与固定资产有关的经济利益的预期实
　　现方式，合理选择固定资产折旧方法。
　　可选用的折旧方法包括年限平均法、工作量法、双倍余额递减法
　　和年数总和法等。
　　固定资产的折旧方法一经确定，不得随意变更。但是，符合本准
　　则第十九条规定的除外。
　　第十八条 固定资产应当按月计提折旧，并根据用途计入相关资
　　产的成本或者当期损益。
　　第十九条 企业至少应当于每年年度终了，对固定资产的使用寿
　　命、预计净残值和折旧方法进行复核。
　　5
　　使用寿命预计数与原先估计数有差异的，应当调整固定资产使用
　　寿命。
　　预计净残值预计数与原先估计数有差异的，应当调整预计净残
　　值。
　　与固定资产有关的经济利益预期实现方式有重大改变的，应当改
　　变固定资产折旧方法。
　　固定资产使用寿命、预计净残值和折旧方法的改变应当作为会计
　　估计变更。
　　第二十条 固定资产的减值，应当按照《企业会计准则第8 号
　　——资产减值》处理。
　　第五章 处置
　　第二十一条 固定资产满足下列条件之一的，应当予以终止确
　　认：
　　（一）该固定资产处于处置状态。
　　（二）该固定资产预期通过使用或处置不能产生经济利益。
　　第二十二条 企业持有待售的固定资产，应当对其预计净残值进
　　行调整。
　　第二十三条 企业出售、转让、报废固定资产或发生固定资产毁
　　损，应当将处置收入扣除账面价值和相关税费后的金额计入当期损
　　益。固定资产的账面价值是固定资产成本扣减累计折旧和累计减值准
　　6
　　备后的金额。
　　固定资产盘亏造成的损失，应当计入当期损益。
　　第二十四条 企业根据本准则第六条的规定，将发生的固定资产
　　后续支出计入固定资产成本的，应当终止确认被替换部分的账面价
　　值。
　　第六章 披露
　　第二十五条 企业应当在附注中披露与固定资产有关的下列信
　　息：
　　（一）固定资产的确认条件、分类、计量基础和折旧方法。
　　（二）各类固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧率。
　　（三）各类固定资产的期初和期末原价、累计折旧额及固定资产
　　减值准备累计金额。
　　（四）当期确认的折旧费用。
　　（五）对固定资产所有权的限制及其金额和用于担保的固定资产
　　账面价值。
　　（六）准备处置的固定资产名称、账面价值、公允价值、预计处
　　置费用和预计处置时间等。