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关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:53:41  浏览:9519   来源:法律资料网
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关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,现将有关事宜通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应根据实际情况,核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划),同时抄报国家食品药品监督管理局。

  二、自2004年5月1日起,通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
  经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

  三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定,生产和经营第二类精神药品。
  (一)第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
  第二类精神药品原料药购销,严禁现金交易。

  (二)第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

  (三)第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。
  严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

  (四)第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料(见附件),并将有关资料留存。

  四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构,要建立健全相关的规章制度,有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查。

  五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品,并采取相应的防盗措施。

  六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定,结合临床用药情况,按规定程序增加相应的包装规格,以方便使用。

  七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容,做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处,触犯刑律的,移交司法机关追究刑事责任。


  附件:购买第二类精神药品时须提交的资料


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年三月二十四日


附件:

            购买第二类精神药品时须提交的资料

  一、购买第二类精神药品原料药
  (一)药品生产企业须提供:
  1.《药品生产许可证》复印件;
  2.需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件;
  3.经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件;
  3.经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (四)药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供:
  1.购买方应提供《营业执照》复印件(科研用除外);
  2.相关产品批准证明文件复印件(科研用除外);
  3.国家或省级主管部门审查意见;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  二、购买第二类精神药品制剂
  (一)药品经营(批发、零售)企业须提供:
  1.《药品经营许可证》复印件;
  2.具有经营资格的批准证明文件复印件;
  3.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (二)药品出口企业须提供:
  1.《营业执照》复印件;
  2.《出口企业资格证书》复印件;
  3.《精神药品出口准许证》复印件;
  4.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

  (三)医疗机构须提供:
  1.《医疗机构执业许可证》复印件;
  2.单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。




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关于印发《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》的通知

住房和城乡建设部


关于印发《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》的通知

建市[2009]255号


各省、自治区住房和城乡建设厅,直辖市建委(建设交通委),新疆生产建设兵团建设局:

  为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》,按照中央治理工程建设领域突出问题工作领导小组制定的《工程建设领域突出问题专项治理工作方案》要求,我部制定了《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》。现印发你们,请认真贯彻执行。



中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○九年十月二十六日



住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案

  为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》(中办发[2009]27号)和《工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》,结合实际,制定住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案。

  一、主要任务

  以政府投资和使用国有资金项目特别是扩大内需项目为重点,用两年左右的时间,着力解决城乡规划管理中违反法定权限和程序擅自改变城乡规划、改变土地用途、违规调整容积率的问题;着力解决工程招投标活动中规避招标、虚假招标、围标串标、评标不公等问题;着力解决工程建设实施和质量管理中的标后监管薄弱、转包和违法分包、不认真履行施工监管责任、建设质量低劣、安全生产责任不落实的问题。规范工程建设项目决策行为,推进建设项目信息公开和诚信体系建设,加大查办案件力度。坚持集中治理与日常监管工作相结合,坚持专项治理与长效机制建设相结合,完善配套法规制度,推进体制机制建设,健全工程建设市场体系,为住房和城乡建设事业又好又快发展提供保证。

  二、工作措施

  (一)规范工程建设项目决策行为

  1、科学合理确定项目的工期和造价。建设单位要严格执行基本建设程序,科学确定勘察、设计、施工等各环节的合理周期,任何单位和个人不得任意压缩合理工期。工程造价应严格按照国家有关工程造价计价办法和计价标准确定,工程招投标的中标价格要体现合理造价的要求,坚决制止不经评审的最低价中标做法,杜绝工程造价过低带来的质量和安全问题。

  2、认真落实施工许可证制度。按照《建筑法》、《建筑工程施工许可管理办法》等规定,严格执行施工许可法定条件,认真履行法定监管职责,对建设资金未按规定落实到位、不具备工程质量安全保证措施等办理施工许可证法定条件的项目,一律不得颁发施工许可证。对于建设单位未办理施工许可证擅自开工的违法行为,要依法严厉查处。切实防止借口加快建设、不履行法定建设程序情况的发生。

  3、加强建筑项目节能评估审查。要进一步贯彻落实《民用建筑节能条例》及国家建筑节能有关规定,重点对新建建筑在规划、设计、施工、竣工验收阶段执行强制性建筑节能标准情况进行监督检查,加强北方供暖地区供热计量及节能改造项目监管,依据相关法律法规和强制性标准对项目完成情况进行监督检查,确保改造项目实现预期的节能环保目标。

  (二)规范招标投标活动

  4、抓紧研究起草《建筑市场管理条例》。推动《建筑市场管理条例》起草、调研和论证工作,争取2010年报送国务院法制办。

  5、加快编制行业标准文件。出台房屋建筑和市政工程标准施工招标资格预审文件和施工招标文件,各地要结合实际做好贯彻实施和试点工作。出台《房屋建筑和市政工程施工招标资格审查办法》,规范招标投标活动中资格审查行为。

  6、改革完善评标办法。落实国家标准《建设工程工程量清单计价规范》,实行合理价中标,防止和杜绝恶性“低价抢标”行为。充分利用网络技术等现代科技手段,倡导网上报名、资格审查和发售招标文件,实现招投标管理的网络化、系统化,以计算机辅助评标和异地远程评标为基础,逐步探索网上投标、开标和定标等电子化招投标方式。

  7、加强对工程建设项目的勘察设计管理,规范设计变更。健全勘察设计招投标管理制度,完善评标标准和方法,重点加强对勘察设计的经济、技术、功能的比选和评价,防止简单以价格竞标的评标行为。对于建设单位、设计单位未经批准擅自变更建设规模、建设地点、投资控制额等关键指标,不履行设计变更程序擅自修改设计文件的,要依法严肃查处。任何单位和个人不得擅自修改审查合格的施工图;确需修改的,建设单位应当将修改后的施工图送原审查机构审查。

  8、加强招标代理机构及其从业人员的规范管理。按照《招标投标法》规定,加强招标代理机构准入清出管理。要结合实际,研究制定工程建设项目招标代理机构考核办法,重点对其资格条件、市场行为、执业质量状况等进行定期检查和量化考核,规范招标代理行为;探索实行招标代理活动项目负责人负责制度,项目负责人应当具备造价工程师、监理工程师或者建造师等注册执业资格。

  9、加强评标专家库管理。研究制定全国房屋建筑和市政工程评标专家分类标准,建立涵盖房屋建筑和市政工程各相关专业的评标专家名册,逐步实现各地评标专家名册联网;加强对评标专家评标活动的监管,建立健全房屋建筑和市政工程专家评标后评估制度,督促评标专家客观公正地履行评标职责,提高评标质量和水平。

  10、逐步建立统一规范的工程建设有形市场。充分利用现有有形建筑市场资源,结合各地发展实际,进一步加强有形建筑市场的场所设施建设,完善有形建筑市场的交易服务平台功能,提高有形建筑市场信息化建设水平。逐步建立统一规范的工程建设有形市场,为行业主管部门监管创造条件,实现应招标的工程统一进场、集中交易、行业监管、行政监察的目标。

  (三)规范城乡规划管理工作

  11、严格实施《城乡规划法》,完善配套法规制度。各地要进一步明确对本地区建设用地容积率调整的具体条件、审批程序及管理措施,加强对城乡规划编制、修改、审批、实施的监督检查,抓紧制定出台《违反城乡规划行为处分办法》和《控制性详细规划编制与审批办法》;按照国家关于建设用地容积率管理法律法规和政策规定,进一步清理各类规范性文件,完善《城乡规划法》相关配套法规制度,积极开展有关城乡规划许可的重点内容、城乡规划公开公示制度、违反城乡规划行为分类及处分量化标准等问题的研究。

  12、监督检查建设用地容积率指标的规划管理情况。重点检查在城市规划区内以划拨、出让、转让方式提供国有土地使用权的建设用地容积率等强制性指标的管理情况,风景名胜区范围内的建设用地容积率等强制性指标的管理情况,以及同一建设项目(含分期开发的建设项目)在给出规划条件、建设用地规划许可、规划方案审查、建设工程规划许可、建设项目竣工规划核实过程中对建设用地容积率等强制性指标的管理情况。

  13、监督检查重点治理调整容积率指标、改变土地使用性质的情况。逐一清理检查涉及提高容积率,以及将基础设施和公共服务设施用地、城市水源和河湖水系用地、绿化用地、自然与历史文化遗产保护用地、工业用地变更为商业、住宅用地的所有房地产开发项目;依法处理建设项目规划许可中,未履行法定公开程序,擅自提高容积率、改变土地使用性质,以及土地价款和配套规费流失等违法违规问题。

  (四)加强工程建设实施和工程质量管理

  14、加强工程建设质量过程监管。创新工程质量监管机制,完善工程质量监督管理规定,明确监督机构的职责和定位,改进监督方式方法,强化监督巡查和抽查,强化“市场”与“现场”的监管联动,提高监管效能。组织开展全国建设工程质量监督执法检查,在各地自查的基础上,定期进行检查,同时不定期开展专项督查,督促各地认真开展在建工程质量隐患排查,切实消除质量隐患,确保工程质量。

  15、完善劳务分包制度。积极发展和规范劳务企业,建筑劳务作业实行企业化管理。劳务企业雇用农民工要“先培训、后上岗”,要依法与农民工签订劳务合同,禁止非法人组织承揽劳务作业。提高劳务队伍的职业素质和基本技能,保障工程质量和安全。对于使用非劳务企业形式从事劳务作业的总承包企业,有关部门要加强对其用工行为的监管,检查其与农民工签订劳动合同的情况。

  16、规范监理企业和监理人员行为。监理企业要建立质量安全管理制度体系,选派有资格的总监理工程师和监理人员进驻施工现场,保证专业配套、人员到位。要严格按照法律法规、工程建设强制性标准、监理规范和监理合同,认真履行职责。未经监理工程师签字,建筑材料、构配件和设备不得在工程上使用或者安装,施工企业不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字,建设单位不拨付工程款,不进行竣工验收。严禁转让监理业务。

  17、严格合同管理,禁止转包和违法分包。要加强对工程总承包、施工总承包、专业承包、劳务分包以及勘察、设计、监理等合同的管理,建立健全合同订立和履约监管机制,动态掌握合同履约情况,强化对合同备案特别是重大变更备案的管理,防范转包、违法分包行为。依法加大对转包、违法分包行为的处罚力度,追究有关责任单位和责任人的责任。

  18、完善质量法规制度,落实工程质量各方主体责任。推进修订《建设工程质量管理条例》,建立和完善质量保险、施工图审查、质量检测、竣工验收、质量保修等工程质量监督管理制度,进一步落实各方主体质量责任。要严格落实工程建设各方主体和注册执业人员的质量责任,进一步明确建设单位、工程总承包企业等主体质量责任要求。建立各负其责、齐抓共管的工程质量责任约束机制,完善工程质量责任追究制度,依法严厉查处各方主体在质量工作中存在的违法违规行为。

  19、完善安全生产管理法规制度。落实安全生产领导责任制,严格执行安全生产许可证制度,督促建设、勘察、设计、施工、监理等单位落实安全生产主体责任,加强施工现场安全生产管理,确保安全生产责任落到实处,积极防范建筑安全生产事故的发生。对于不履行职责、不落实责任,导致发生事故的责任单位和责任人员,要按照“四不放过”的原则,依法依规严肃查处。

  (五)推进建设项目信息公开和信用体系建设

  20、推进建筑市场信用体系建设。加强全国统一的建筑市场信用体系建设,加快形成统一的信用信息平台、统一的信用评价标准、统一的信用法规体系和统一的信用奖惩机制。要进一步做好企业和个人市场行为信息的采集、管理、发布和报送工作,研究建立企业、个人信用信息和项目信息基础数据库,加快制定建筑市场主体信用评价标准,推动社会信用评价队伍建设,营造诚实守信的市场环境。

  (六)加大查办案件力度

  21、把查处违法违规行为贯穿于住房城乡建设领域专项治理的全过程,认真受理群众举报和投诉,发现问题及时处理。尤其是要对涉及扩大内需、促进经济平稳较快发展的政府投资项目在规划审批、工程建设实施等环节存在的腐败问题进行重点检查。加强与纪检、监察、司法机关的工作联系和协调配合,建立情况通报、线索移送、案件协查和信息共享机制,严肃查办工程建设实施过程中涉及国家工作人员特别是领导干部利用职权插手干预工程建设的案件,依法追究有关人员的责任,坚决遏制工程建设领域腐败现象易发多发的势头。

  三、组织机构

  (一)成立住房和城乡建设部工程建设领域突出问题专项治理工作领导小组。领导小组组长由住房和城乡建设部部长姜伟新同志担任,副组长由副部长仇保兴同志、副部长郭允冲同志、驻部纪检组组长龙新南同志担任,成员为建筑市场监管司、驻部纪检组监察局、城乡规划司、工程质量安全监管司、标准定额司、建筑节能与科技司、稽查办公室等单位的负责人。下设综合协调办公室。综合协调办公室设在建筑市场监管司和驻部纪检组监察局。

  (二)成立规范城乡规划管理工作协调组。组长由住房和城乡建设部副部长仇保兴同志担任,副组长由驻部纪检组组长龙新南同志、监察部副部长郝明金同志担任。下设办公室,办公室设在城乡规划司。

  (三)成立加强工程建设实施和工程质量管理工作协调组。组长由住房和城乡建设部副部长郭允冲同志担任,成员为工程质量安全监管司、建筑市场监管司、稽查办公室和国务院有关部门的司局级负责同志。下设办公室,办公室设在工程质量安全监管司。

  各地要按照当地政府的要求,成立相应的组织机构,认真做好专项治理的各项工作。

  四、工作步骤

  (一)深入排查问题,认真进行整改

  1、开展自查和重点督查。各地要按照统一部署,针对专项治理重点环节进行自查,找出存在的突出问题,分析原因,提出治理对策。要选择重点项目、重点环节进行督查。住房和城乡建设部专项治理工作领导小组将按照中央专项治理工作领导小组的要求,适时组织抽查。

  2、认真进行整改。各地要针对自查和督查发现的问题,制定和完善整改措施,落实整改责任,完善体制机制建设。专项治理中的有效做法和成功经验,要及时上报并总结推广,以点带面,推动专项治理工作的深入开展。

  (二)巩固工作成果,建立长效机制

  深入调查研究,把专项治理工作中的有效措施和经验转化为法规制度,建立健全长效机制。各地专项治理工作总结报告,按要求报住房和城乡建设部专项治理工作领导小组。

  五、保证措施

  (一)加强组织领导和统筹协调。要高度重视专项治理工作,加强领导,精心组织,建立健全责任机制,落实任务分工,抓好职能范围内的专项治理工作,指导、督促、检查有关工作措施的落实。把排查问题、进行整改、加强日常监管和完善法规制度有机结合,协调推进。

  (二)加强重点治理注重取得实效。要结合实际,找准专项治理中突出问题,突出重点项目、重点环节的治理和监管,强调重点督查和整改,保证专项治理工作取得实效。

  (三)加强分类研究和政策指导。深入调查研究,明确政策界限,创新工作思路,实施分类指导,解决难点问题。注意在专项治理中把握规律,研究提出解决对策。


关于印发淄博市城市绿线管理办法的通知

山东省淄博市人民政府办公厅


关于印发淄博市城市绿线管理办法的通知
文号:淄政办发〔2005〕46号 印发时间:2005-8-5
各区县人民政府,高新区管委会,市政府各部门,各有关单位,各大企业,各高等院校:
  《淄博市城市绿线管理办法》业经市政府第38次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

   淄博市人民政府办公厅
   二○○五年八月五日

淄博市城市绿线管理办法

  第一条 为建立并严格实施城市绿线管理制度,加强城市生态环境建设,创造良好的人居环境,提高我市的城市绿化总体水平,根据有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市城市规划区城区内绿线的划定和监督管理。本办法所称城市绿线,是指城市各类绿地范围的控制线。
  第三条 城市绿化行政主管部门负责本行政区域内城市绿线的管理工作。明确绿线所在的坐标,制定落实管护措施。城市规划、国土资源等行政主管部门按照各自职责协助搞好城市绿线的监督和管理工作。
  第四条 城市绿线由市政府组织城市绿化行政主管部门、城市规划行政主管部门、国土资源行政主管部门等单位根据城市现有绿地、风景名胜区、自然地貌以及已批准的城市绿地系统规划予以界定。
  第五条 批准的城市绿线应建立和实施公示制度,向社会公布,接受公众监督。
  第六条 城市绿地规划纳入城市总体规划。城市绿化行政主管部门和城市规划行政主管部门根据城市总体规划编制城市绿地系统规划。确定城市绿化目标和布局,规定城市各类绿地的控制原则,按照规定标准确定绿地面积,分层次合理布局公共绿地、道路绿地、防护绿地、生产绿地等各类绿地,并确定绿线。
  第七条 控制性详细规划应当提出不同类型用地的界线、规定绿化率控制指标和绿化用地界线的具体座标。修建性详细规划应当根据控制性详细规划,明确绿地布局,提出绿化配置的原则或方案,划定绿地界线。新建工程项目绿地率不得低于35%,旧城改造工程项目绿地率不得低于30%,新建城市道路绿化用地面积不得低于道路用地总面积的35%,河岸两侧绿化带宽度不低于50米,城区外围防护林带宽度不低于100米。
  第八条 城市规划区城区内新建工程项目的用地选址,必须符合城市绿地系统规划的要求。规划部门在审批建设项目用地选址时,需先征求城市绿化行政主管部门的意见。
  第九条 城市规划区城区内新建、改建、扩建工程项目,在办理工程规划许可证前,城市绿化行政主管部门应当共同参与审查论证,要求绿化规划与工程规划同步进行。城市绿化行政主管部门要进行现场勘察,并对绿化规划进行严格审核。合格后,方可办理《建设工程规划许可证》。
  第十条 各类建设工程的配套绿化要按照划定的绿线和审定的绿化方案与主体工程同步施工。在工程项目建设过程中,不得擅自减少绿化面积,变更绿化设计。
  第十一条 配套绿化工程要与主体工程同步竣工。建设单位在申请办理建设项目竣工验收时,应同时向城市绿化行政主管部门提出验收申请。对配套绿化工程验收达不到要求的,主体工程不得投入使用。
  第十二条 各类新建、改建、扩建项目的配套绿化设计,应委托具有相应园林设计资格的单位设计,设计文件应符合国家规范要求,并按基本建设程序报城市园林绿化管理部门审批。第十三条 下列区域应界定城市绿线:
  (一)现有的和规划的公共绿地、居住区绿地、防护绿地、单位附属绿地、生产绿地、风景林地、道路绿地;
  (二)城市规划区城区内的河塘、湖泊、湿地、山体等城市景观生态控制区域;
  (三)城市规划区城区内的风景名胜区、古树名木规定的保护范围;
  (四)其他对城市生态和景观产生积极作用的区域。
  第十四条 城市新建、改建、扩建工程项目的配套绿化面积,因特殊条件限制达不到规定标准的,所缺绿地面积由城市园林绿化管理部门统一安排建设,费用由建设单位承担。
  第十五条 在城市绿线范围内,不符合绿化规划要求的建筑物、构筑物及其他设施应当限期迁出或拆除。城市绿线内的土地,任何单位和个人不得擅自改作他用。在已规定的城市绿线范围内,有关部门不得违反规定审批建设项目。因建设或者其他特殊情况,确需临时占用城市绿线内用地的,必须依法办理相关审批手续。
  第十六条 各类新建、改建、扩建项目,必须按照标准划出绿线,编制绿地设计方案,经城市园林绿化管理部门审查,建设行政主管部门核发施工许可证后,方可开工建设。
  第十七条 在城市绿线范围内禁止下列行为:
  (一)倾倒废弃物;
  (二)攀折、损毁植物;
  (三)擅自搭建临时设施或永久性建筑物、构筑物;
  (四)擅自排放污水,堆放杂物、取土采石;
  (五)有损生态和景观的其他活动。
  第十八条 违反本办法规定的,由城市绿化等行政主管部门依法予以处罚。
  第十九条 本办法自发布之日起施行。





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