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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 03:30:21  浏览:9489   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







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出口加工区外汇管理暂行办法

国家外汇管理局


出口加工区外汇管理暂行办法
国家外汇管理局


第一章 总则
第一条 为了规范出口加工区的外汇管理,保证外汇资金的合理有序流动,促进出口加工区的发展,扩大出口,鼓励利用外资,制定本办法。
第二条 本办法所称出口加工区,是指在中华人民共和国境内(以下简称境内)经国务院批准设立、海关实行封闭管理的专门从事出口加工业务的特殊经济区域。
第三条 国家外汇管理局及其分支局(以下简称外汇局)是出口加工区的外汇管理机关。
国家外汇管理局负责制定出口加工区的外汇管理规定;出口加工区所在地外汇局负责根据国家外汇管理局的有关规定制定实施细则,并负责根据有关外汇管理规定和实施细则对出口加工区的外汇收支、外汇经营活动进行监管。
第四条 本办法所称区内,是指在出口加工区以内的地区。本规定所称区外,是指境内出口加工区以外的其他地区。
本办法所称区内机构是指出口加工区内的企业、事业单位及其他经济组织。
本办法所称区外机构是指在境内、出口加工区以外的企业、事业单位及其他经济组织。
第五条 区内机构和个人应当按照本办法及其他相关外汇管理规定从事外汇收支和外汇经营活动。
第六条 区内机构及个人与境外的所有经济往来,均应当按照《国际收支统计申报办法》及其相关规定办理国际收支统计申报手续。
第七条 区内机构及个人与区外间的所有经济往来,区内机构及个人、境内区外机构均不需办理国际收支统计申报手续。

第二章 外汇登记
第八条 区内机构应当在领取工商营业执照之日起30日内,持审批机关设立该机构批准文件、营业执照、经批准的合同、章程等材料,到所在地外汇局办理外汇登记手续,填写《基本情况登记表》。
外汇局审核区内机构送交的材料无误后,向区内机构核发《出口加工区外汇登记证》(以下简称《登记证》)。
《登记证》由国家外汇管理局统一设计,出口加工区所在地外汇局自行印制。
第九条 区内机构有变更名称、地址、经营范围或发生转让、增资、合并、分立等情况的,应当自变更工商营业执照之日起30日内持《登记证》和其他规定的材料到原登记外汇局办理变更登记手续。
第十条 区内机构经营期满或因故导致经营终止,应当在审批机关批准解散之日起30日内,持《登记证》和其他规定的材料到原登记外汇局办理注销登记手续。
第十一条 外汇局对区内机构的外汇收支和外汇经营活动按年度进行检查,并将检查结果在《登记证》中予以签注盖章。
区内外商投资企业应当参加各部委的联合年检,外汇局应当按照《关于对外商投资企业实行联合年检的通知》及其它联合年检的规定,对区内外商投资企业的外汇收支和外汇经营情况进行检查。
外汇局应当比照对区内外商投资企业年检的规定,对区内其它机构的外汇收支和外汇经营情况进行检查。
第十二条 区内企业自办理外汇登记后,一年内或者连续一年未开展任何外汇业务活动,应当在期满后的5个工作日内,主动向外汇局报告。无正当理由的,外汇局可以注消其外汇登记,终止其办理相应外汇业务资格;并建议工商管理部门注销其营业执照,追缴其投资资金。
第十三条 《登记证》不得伪造、涂改,不得出租、出借、转让、出卖给其它机构使用。
第十四条 区内机构办理外汇收支业务时,应当出示年检有效的《登记证》以及其他规定的有效凭证与商业单据。
对未按规定办理年检或者未通过年检的区内机构,由外汇局责令限期整改;整改期间,其外汇收支由外汇局逐笔审核真实性。

第三章 外汇帐户管理
第十五条 区内机构开立外汇帐户,应当经外汇局批准。
第十六条 区内机构的外汇帐户,不区分外汇结算帐户和外汇专用帐户,实行统一管理。所有的外汇收入均可以存入外汇帐户,所有的外汇支出,均可以从外汇帐户中支付。
第十七条 区内机构原则上只能在区内金融机构开立外汇帐户,区内没有金融机构进驻营业的,区内机构可以在区外所在地外汇局指定的金融机构开立外汇帐户。
外汇局可以根据区内机构的经营需要和自身监管能力,对区内机构开立外汇帐户的个数和到区外所在地金融机构开立外汇帐户的限制进行调整。
区内机构在境外开立外汇帐户,按照《境外外汇帐户管理规定》办理。
第十八条 区内机构应当持开立外汇帐户的申请报告、《登记证》向外汇局申请,凭外汇局核发的开户通知书和《登记证》到金融机构办理开户手续。
第十九条 金融机构为区内机构开立外汇帐户时,应当在《登记证》相应栏目中填写开户金融机构名称、帐号、币种和开户日期,加盖印章。
第二十条 区内机构外汇帐户帐号第一位必须是大写英文字母“C”,以与其他机构外汇帐户严格区别。
金融机构为非区内机构开立外汇帐户时不得使用与前款规定相同的标识。
第二十一条 区内机构如需变更《登记证》中外汇帐户相关内容的,应当持相关材料向外汇局申请,办理变更手续。
第二十二条 区内机构如需关闭外汇帐户,应当在办理清户手续后10日内持开户金融机构关闭帐户的证明及《登记证》,到外汇局办理关闭帐户手续。
区内机构关闭外汇帐户后,又开立新户的,其外汇帐户余额可以转入经批准新开立的外汇帐户;终止经营的,其外汇余额中属于外方投资者的,可以转移或汇出,属于中方投资者的,应当调回区外,按照有关规定办理。
第二十三条 区内机构应当按照本规定开立和使用外汇帐户,不得私自开立外汇帐户,不得出租、出借外汇帐户,不得利用外汇帐户代其它机构和个人收付、保存外汇。

第四章 外汇收支和结售汇管理
第二十四条 区内机构的所有外汇收入,除经外汇局批准的以外,应当调回境内,存入其外汇帐户。
第二十五条 区内机构发放职员工资、支付员工生活消费、缴纳水、电等项费用及行政规费,可以持有关材料向外汇局申请,凭外汇局的核准件到区内外指定的银行将外汇结汇成人民币使用。
第二十六条 区内机构向境外的所有对外支付,应当凭《结汇、售汇及付汇规定》中规定的有效凭证和商业单据办理。但需提供进口货物报关单的,可以用正本进境货物备案清单代替。除本办法另有规定外,不需经外汇局核准或备案。
外汇指定银行应当留存相关凭证和单据备查。
第二十七条 货物由区内运往或者销往境外,区内机构不需办理出口收汇核销手续。
区内机构向境外支付进口货款,不需办理进口付汇核销手续。
第二十八条 区内机构向区外机构的所有外汇支付,应当凭合同或协议、发票等凭证办理,并由区外机构按照从境外收汇办理相应的手续。外汇指定银行应当按照规定为区外机构办理结汇或入帐手续。
第二十九条 区外机构向区内机构的所有外汇支付,视同向境外支付,应当按照结汇、售汇及付汇管理规定提供相应的有效凭证和商业单据。外汇指定银行应当按照规定审核真实性。
第三十条 区外机构向区内出口货物时,应当按照《出口收汇核销管理办法》及其实施细则等有关规定,凭出口收汇核销单办理出口报关。收到外汇货款后外汇指定银行向区外机构出具出口收汇核销专用联,并由区外机构办理出口收汇核销手续。
区外机构向区内机构支付进口货款,应当按照《贸易进口付汇核销监管暂行办法》及有关规定,办理进口付汇核销手续。
第三十一条 区内机构之间的所有外汇支付,凭相应的合同(或协议)、发票等凭证,从其外汇帐户中支付,不得购汇支付。
第三十二条 区内机构向境外、区外的所有外汇支付,应当从其外汇帐户中支付,除本办法另有明确规定外,不得购汇支付。
第三十三条 经批准以人民币投资设立的区内机构,向境外或者区外的所有外汇支付,应当首先使用其自有外汇资金,自有外汇不足支付的,可以持《登记证》、区内机构以人民币出资的批准文件、注册会计师事务所出具的验资报告、工商营业执照、开户金融机构出具的所有外汇帐户
余额对帐单以及本办法规定的有效凭证和商业单据等材料向外汇局申请,凭外汇局的核准件到外汇指定银行用人民币投资资金购汇支付。购汇总额不得超过其注册资本中实际到位的人民币投资部分。
第三十四条 经外经贸部门和海关批准,产品部分内销的区内机构,向区外销售货物,可以在收取人民币资金后,持《登记证》、所在地加工区管委会批准其产品内销的文件、购销合同、海关出具的经营单位注明为区外机构的正本进口货物报关单等材料向外汇局申请,凭外汇局核发的
核准件到外汇指定银行用内销人民币货款购汇。
外汇局在核准区内机构的购汇申请时,应当在其提供的正本进口货物报关单上加盖“已供汇”戳记并留存,同时从进口报关单联网核查系统中将该报关单电子底帐进行核注、结案,视同区外机构办妥进口付汇核销手续。
第三十五条 区内机构可以根据实际经营需要向境内外借用外汇资金,不需经外汇局批准,但应按照《外债统计监测暂行规定》及其实施细则以及《外汇〈转〉贷款登记管理办法》的规定办理登记手续。
禁止区内、区外非金融机构之间相互借贷外汇资金。
第三十六条 区外机构为区内机构向境外机构和个人、区外机构以及区内其他机构提供担保,为对外担保,应当按照《境内机构对外担保管理办法》及其实施细则的规定办理。区内机构为境外机构提供担保,应当在签订担保合同之日起15天内,到所在地的外汇局办理担保登记手续。
第三十七条 区内机构向境外偿还外债,向区外金融机构偿还外汇贷款,以及向境外的对外担保履约,应当经外汇局核准。
第三十八条 区内机构不得向境外或者区外进行任何形式的投资。
第三十九条 区内机构经营期满或因故经营终止时,应当按照有关规定清算各项资产。属于境外投资者所有的资产,可以按照国家有关规定汇出境外,属于中方投资者所有的资产,应当调回境内区外,按照区外有关规定办理。

第五章 罚则
第四十条 外汇局应当定期或不定期地对区内机构的外汇收支情况进行监督检查,对违反本办法或其他外汇管理规定的,由外汇局根据《外汇管理条例》及其他相关规定进行处罚。
第四十一条 经营外汇业务的金融机构应当按照本办法及其他外汇管理规定,为区内机构办理外汇业务。
对违反本办法的金融机构及其责任人员、直接负责的主管人员,外汇局根据《外汇管理条例》及其他相关规定予以处罚。
第四十二条 对未按规定办理结汇和购汇业务的区内机构,除依照上述规定处罚外,还可处以收回《登记证》、暂停结汇或购汇业务的处罚。

第六章 附则
第四十三条 本办法对区内机构及个人外汇收支以及经营活动未作明确规定的,按照区外相关外汇管理规定办理。
第四十四条 本办法由国家外汇管理局负责解释。出口加工区所在地外汇局可以根据本办法及其他相关规定制定本地区出口加工区外汇管理实施细则,报国家外汇管理局批准后发布施行。
第四十五条 本办法自2000年9月1日起施行。



2000年8月17日

电力工业利用国际金融组织和外国政府贷款项目设备国际竞争性招标暂行办法(废止)

电力部


电力工业利用国际金融组织和外国政府贷款项目设备国际竞争性招标暂行办法
1997年2月15日,电力工业部

第一章 总 则
第一条 为规范电力工业利用国际金融组织和外国政府贷款项目采购的国际竞争性招标(以下简称“国际招标”)、投标行为,保护招标投标当事人的合法权益,保证公平竞争,确保采购工作质量,提高投资效益,根据国家和国际贷款机构的有关规定和国际惯例,结合我国电力工业的实际,制定本办法。
第二条 凡电力工业各单位利用国际金融组织贷款和外国政府贷款采用国际招标方式采购所需的设备和材料、土建工程、技术和服务,均适用本办法。
第三条 国际招标和投标都必须遵守我国有关法律和法规,符合电力部门的有关规定和国际贷款机构规定的国际招标、投标的程序和方法,坚持公平、公正、科学、准确、保密的原则,防止任何形式的人为干预。
第四条 鼓励并支持国内制造厂商和企业积极参与竞争,按照“同等优先”的原则选用国产设备和国内投标商。

第二章 招评标工作程序
第五条 根据有关规定,只有在国家审批部门批准项目可行性研究报告或在批准可行性研究报告以前原则同意招标的项目,并且中外双方已经签署贷款协议或经贷款机构在签署贷款协议前同意提前招标,才能开展对外招标工作。
第六条 成立电力工业国际招评标审查领导小组,负责国际招评标的领导、协调和监督工作。电力工业国际招评标审查领导小组下设办公室,负责日常工作。
第七条 大型电力项目成立项目招评标领导小组,接受电力工业国际招评标审查领导小组的领导。项目招评标领导小组负责审查初评报告,协调和解决评标工作中的主要问题。项目招评标领导小组须经电力工业国际招评标审查领导小组批准并在其指导下,对招评标工作实行全过程领导。项目招评标领导小组一般由采购单位(项目法人单位或项目实施机构)、项目的主管部门、国内主要投(融)资方,以及设计主管单位和招标代理机构的主管项目领导组成。
第八条 招标工作由采购单位委托招标代理机构承担。采购单位有权根据有关规定,通过竞争选择招标代理机构,并签订委托合同。
第九条 采购单位负责组建评标工作组。评标工作组由项目的国内主要投(融)资方或实施机构、设计部门、招标代理机构等单位及其所聘请的技术、商务、经济和法律等方面的专家组成。该机构由项目招评标领导小组审批,接受项目招评标领导小组的领导。
第十条 招标文件经电力设计主管单位审查后报电力工业部机电产品进口办公室、国家机电产品进出口办公室和贷款机构批准。电力部机电产品进口办公室负责招标文件的初审和转报工作,按照《机电产品进口管理暂行办法》的有关规定办理须进口的配额、特定和登记产品的有关进口手续。
第十一条 合同签订前由采购单位根据采购内容报电力部机电产品进口办公室或国家机电产品进出口办公室办理合同审批和进口手续后,才能正式对外签订合同。
第十二条 贷款协议和转贷协议签订后才能签订采购合同。

第三章 招标文件的编制
第十三条 利用世界银行、亚洲开发银行贷款项目的招标文件的商务部分,按贷款机构招标文件范本编制,其他金融组织和政府贷款项目参考上述范本编制。
第十四条 招标文件中,对设备制造商的业绩要求既要考虑项目的实际情况,又要结合我国机械制造业的现有水平。
第十五条 招标文件的技术部分应委托有资格的专业设计院(所),根据项目可行性研究报告内容(初步设计、预设计)原则及电力工业和贷款机构的有关规定进行编制,技术性能指标编制尽量与国产成熟设备性能相结合。
招标文件应严谨、准确,文字要简洁;英文译本必须经具有副译审以上职称的人员严格校对、把关,中英文本内容必须完全一致。
第十六条 招标文件经国家有关部门和贷款机构批准后,任何单位和个人不得擅自修改。

第四章 招 标 代 理 机 构
第十七条 招标代理机构是指具有独立的法人资格,并具有对外招标权和签约权,具有相应的专业人员和国际采购经验,接受采购单位委托,进行招标活动的专门代理机构。
第十八条 招标代理机构在招标工作中享有下列权利:
(一)组织招标的具体活动;
(二)要求采购单位和投标人提供招、投标的有关资料;
(三)依据招标文件对投标人的资格进行预审或后审;
(四)按国家有关规定收取招标代理费;
(五)依法享有的其他权利。
第十九条 招标代理机构在招标工作中应履行下列义务:
(一)遵守国家法律、法规,维护国家利益;
(二)接受项目招评标领导小组的领导;
(三)维护采购单位和投标人的合法权益;
(四)受采购单位委托编制招标文件的商务部分;
(五)向合格的投标人出售招标文件;
(六)协助采购单位做好招标采购的全面保密工作,不得以任何形式向外提供涉及招标采购机密的有关情况;
(七)不得以任何形式为外国厂商提供与招标机密有关的咨询服务;
(八)接受政府有关管理部门的监督、检查,凡发生违纪事件者,给予警告、取消代理资格的处罚。

第五章 评标及授予合同
第二十条 评标应以招标文件为依据,严格按照贷款机构的采购导则规定,坚持公平、公正、科学、准确、保密的原则,对投标商的投标文件进行综合评定。
第二十一条 开标前由采购单位组织有关人员拟订评标管理办法。该办法应明确规定评标办法、工作程序和时间表,经项目招评标领导小组审核。
第二十二条 评标应在开标后十日内进行。评标工作组对各投标商的投标书就技术和商务方面进行综合评价,比较其质量、性能、价格、交货期、付款条件、售后服务和投标商资信情况等因素,提出初评意见供项目招评标领导小组评审。
第二十三条 根据项目招评标领导小组的决定,评标工作组对进入短名单投标商的投标文件进行详评,推荐首选中标商和备选中标商,经项目招评标领导小组评审后报电力工业国际招评标审查领导小组。
由招标代理机构将电力工业国际招评标审查领导小组审查同意的评标报告送国家评标委员会评审、批准。
国家评标委员会批准评标报告后,由招标代理机构送贷款机构审查,确定中标厂商。
第二十四条 招标代理机构凭贷款机构的批准函向中标厂商发出中标通知书,并与采购单位一起与中标厂商进行合同谈判。
第二十五条 合同谈判应根据招标文件和投标书的内容进行,不得作任何实质性的修改或变更。
第二十六条 项目的技术、设备、土建和咨询服务合同签订并报送贷款机构审查批准后,合同生效。

第六章 招评标工作纪律
第二十七条 招评标工作应严格遵照《关于利用国外贷款项目在招标、评标及采购中严格遵守外事纪律的通知》办理。
第二十八条 在招评标和合同谈判过程中,参与招评标工作的单位和个人,不得以任何方式向投标人暗示、索取、收受回扣和好处费。
第二十九条 参与招标活动的有关人员及其所在单位不得参与本项目的投标。
第三十条 在评标期间,有关人员不得擅自到投标人公司、工厂等处参观考察。
第三十一条 对于参与招评标工作的人员,凡发生违纪事件者,由当事人的管理部门或其上级主管部门视其情节轻重,给予行政处罚,情节严重者将通过执法部门追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十二条 本办法自发布之日起实施。



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