最高人民法院关于铁路运输法院办案问题的通知

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国家中医药管理局


中药商业质量管理规范（试行）

1989年10月11日，国家中医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理，完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。

第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4％）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。

第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。


2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻醉药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。

第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有
关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。

第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。

第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。

第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿，
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。

第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。


铁道部


静止图象传输系统管理办法（试行）
1993年11月3日，铁道部

第一章 总 则
铁路静止图象传输系统是全路抢险救灾应急通信的重要组成部分，其主要任务是传送运输生产中非常情况的图象信息，以满足领导部门对抢险救灾、处理事故的实时调度指挥。
静止图象传输系统依托于既有的铁路通信电路，本系统的维护管理必须树立全程全网观念，实行统一指挥，分级管理的原则，落实岗位责任制，搞好密切协作。
为了加强静止图象传输系统的管理，充分发挥系统的效能，使之适应铁路安全生产的需要，特制订《静止图象传输系统管理办法》（试行），各单位必须遵照执行。
本办法由铁道部电务局负责解释。
第1－1条 静止图象传输系统的终端设备主要由摄像机、图象处理机、显示器、打印机、调制解调器组成。根据使用场合，终端设备可分为固定型和携带型。
第1－2条 静止图象传输系统是铁路通信网的一部分，它的构成、运用和调整由铁道部统一安排管理。日常分工：干线由铁道部电力局调度管理；局线由铁路局（含集团公司，以下同）和铁路分局（含总公司，以下同）电务调度分别管理。
第1－3条 静止图象传输系统维护工作实行铁路局、铁路分局、电务段（通信段）三级管理。
第1－4条 静止图象传输系统的图象信息传送，必须按照国家有关通信保密的规定执行。凡在通信中涉及国家机密的，应采取严格的保密措施。
第1－5条 静止图象传输设备的管理维护单位，应建立正常的维护工作秩序，编制检修工作计表，保证设备经常处于良好的工作状态。
第1－6条 静止图象传输系统是一种含图象、计算机、通信等多媒体技术，其理论较深，技术难度较大，为保证设备的维护质量，各级管理和维护部门必须切实加强职工的技术业务培训，不断提高人员素质。并经常检查执行情况，定期进行考核。
新职和改职人员须经培训、考试，取得合格证后方能上岗。

第二章 一 般 规 定
第2－1条 静止图象传输可采用自动（人工）话路或指定专用电路。
第2－2条 静止图象传输系统采用的电路，部至局由部电务局调度指定，局至分局由局电务调度指定，分局至区间由分局电务调度指定。
第2－3条 抢险救灾应急通信在区间可以利用其它通信手段，如增开双路载波、无线接力，以保证应急通信电路畅通。
第2－4条 在电路音频二线端应将振铃器断开。为保证静止图象的传输的质量和设备安全，在架空明线区段要介入带宽为300～3400Ｈｚ的线路滤波器和加装保安设备。
第2－5条 静止图象传输设备和通信线路的维护分界：小电话连接方式是以外线接入图象处理机的接线端子为分界点；专用线连接方式是以外线进入调度工区的第一端子为分界点。
第2－6条 静止图象设备传输电平应符合长途或地区接口电平的规定。按照有线通信《维规》规定其输出电平为－13ｄＢｍ0。
第2－7条 静止图象的固定型设备，应设在各级事故抢险指挥中心（铁道部运输局调度值班处长室、铁路局运输处值班科长室、铁路分局运输科调度所值班主任室），部、局和分局的事故抢险指挥中心至长途机械室之间应配有静止图象传输线路。
第2－8条 各级负责静止图象值机人员，在接到命令后应在30分钟内出动，并随单位领导或安监室人员到达现场。
第2－9条 静止图象传输设备的操作人员，每套设定员三至五人。平时要建立值班制度，防洪期间实行三班轮班制，做到能随时出发，常备不懈。一但需要能马上与抢险救援人员一起出动，要求到现场后一小时内传送图象。
第2－10条 静止图象传输专用电路的接通、关闭由各级电务调度下达命令，各级长途机械室、电话会议室、调度工区、通信工区执行。

第三章 设 备 管 理
第3－1条 静止图象传输设备是重要的通信器材，必须按照固定资产的管理办法进行调拨、移设、使用和报废，应建立主要设备及附属设备、备件及技术资料档案。所有设备必须保证随时启用，质量良好。
第3－2条 新购的静止图象设备应按照有关技术质量标准进行验收。合格后方可投入运用。
第3－3条 各维护单位根据需要应适当配置静止图象设备关键部分备件，现场携带机应配备轻便型电源。
第3－4条 静止图象设备的管理，应包括主用和备用设备及其附件，各类设备均应建立设备履历卡片。
第3－5条 静止图象设备每次使用及使用方式应及时填写使用登记表。
第3－6条 各维护单位应根据设备维护工作需要，配备必要的工具、仪表，并建立相应的管理制度。
第3－7条 各维护单位应备有以下主要技术资料：
1．交接班本及工作日志。
2．静止图象传输系统技术资料及设备说明书。
3．设备履历卡片。
4．检修记录本。
5．使用登记本。

第四章 图象的采集、传送及资料管理
第4－1条 静止图象的采集、传送要做到及时、清晰、根据现场条件可采用现场直接传送或将现场摄取的录象带送到附近的通信站进行传送。
第4－2条 静止图象的采集，应由熟悉被采集图象的专业人员承担，也可由负责静止图象人员协助采录。采集的图象内容准确，并要求画面同时显示摄制的日期、时间。
第4－3条 静止图象的传输是一项极为严肃的工作，无论分局对路局，或路局对铁道部，必须凭有领导签字的“静止图象传送工作单”进行传送，并在工作单上认真填写有关项目。工作单由各级安全监察人员填报，经领导批准后交静止图象传送人员执行。
第4－4条 “静止图象传送工作单”工作流程是：
1．安全监察人员在现场确认选定要传送的图象。
2．由静止图象传送工作人员将屏幕图象定格、编号。
3．将选定的图象或图象编号，打印或写在工作单上。
4．由负责填报人员送现场领导审批、签字。
5．交静止图象人员发送。
6．将工作单存档。
第4－5条 因突发事件或自然灾害而采集的图象资料，属于国家机密的，应由专人保管，并建立档案编写登记。图象资料录相带交安监部门保管时，应有交接手续。
第4－6条 图象资料不能随意复制及私自借出。
第4－7条 因传输需要而存于图象处理机硬盘的图象资料，在传输工作告一段落后，要予以删除，防止泄密。

第五章 设 备 维 护
第5－1条 静止图象传输设备采取日常检测和定期检修两种维修方式。
第5－2条 每月检修项目如下：
1．外部清扫及连接线、插接件检查。
2．各项功能设置及检查试验。
3．附属设备检查（线路滤波器、保安设备等）。
4．电池充电。
5．输出电平测试检查。
第5－3条 每月进行联机试验：部至局、局至分局、分局至电务段，可以利用长途自动电路进行（应向有关电务调度要点），双方进行直观评定，并做记录。
第5－4条 每季进行一次室外试验：根据各种地形、条件、选点传送图象，试验昼夜两种状态。
第5－5条 每年定期检修一次：按照静止图象传输系统质量标准测试，更换不合格的部件。
第5－6条 静止图象传输系统设备在维护中发现严重的故障，应立即通知厂家或送到维修中心处理，并向本级电务调度报告。

第六章 值班人员工作职责
第6－1条 值班人员要爱护设备，保证设备处于良好状态。现场设备要做好方便携带的准备，以便随时奔赴现场。
第6－2条 值班人员应严格遵守有关保密规定，禁止向无关人员透露静止图象有关资料内容。
第6－3条 值班人员要按维护周期定期检查维护设备。
第6－4条 在抢险救灾中，值班操作人员对图象资料的采集范围、传送方式，要按照部、局、分局事故抢险指挥中心领导决策而定，不得自作主张。
第6－5条 值班人员不准把静止图象设备器材借于他人或私自使用。