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产前诊断技术管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 17:22:03  浏览:8022   来源:法律资料网
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产前诊断技术管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第33号

《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2003年5月1日起施行。

部长

二○○二年十二月十三日





产前诊断技术管理办法



第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。



第二章 管理与审批

第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。

第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:

(一) 从事临床工作的,应取得执业医师资格;

(二) 从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;

(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;

(四) 经省级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件:

(一) 设有妇产科诊疗科目;

(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;

(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;

(四) 设有医学伦理委员会;

(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件:

(一) 医疗机构执业许可证副本;

(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;

(三) 可行性报告;

(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;

(五) 开展产前诊断技术的规章制度;

(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后,组织有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的,发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证,注明开展产前诊断以及具体技术服务项目;经审核不同意的,书面通知申请单位。

第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要,在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。经校验合格的,可继续开展产前诊断技术;经校验不合格的,撤销其许可证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构,协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。



第三章 实 施

第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系,保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条 孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:

(一) 羊水过多或者过少的;

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

(五) 年龄超过35周岁的。

第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的,再次妊娠前,夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识,给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果,对当事人提出医学建议。

第十九条 确定产前诊断重点疾病,应当符合下列条件:

(一) 疾病发生率较高;

(二) 疾病危害严重,社会、家庭和个人疾病负担大;

(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法;

(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,遇到本办法第十七条所列情形的孕妇,应当进行有关知识的普及,提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询,由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条 在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式明确告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的,可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定,申请技术鉴定。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。



第四章 处 罚

第二十九条 违反本办法规定,未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构,按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条 对违反本办法,医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人,擅自从事产前诊断或超越许可范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十七条规定,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。



第五章 附 则

第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。

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国家发展改革委、财政部关于印发《行政事业性收费标准管理暂行办法》的通知

国家发展和改革委员会 财政部


发改价格[2006]532号

国家发展改革委、财政部关于印发《行政事业性收费标准管理暂行办法》的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市发展改革委、物价局、财政厅(局),党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高检院,高法院,有关人民团体:
为加强国家机关和事业单位的收费管理,规范收费标准管理行为,提高收费决策的科学性和透明度,我们制定了《行政事业性收费标准管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附:行政事业性收费标准管理暂行办法



国家发展改革委

财 政 部

二〇〇六年三月二十七日



行政事业性收费标准管理暂行办法


第一章 总 则

第一条 为加强行政事业性收费标准管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,规范对收费标准的管理行为,提高收费决策的科学性和透明度,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内行政事业性收费标准的申请、受理、调查、论证、审核、决策、公布、公示、监督、检查等,适用本办法。有法律法规规定的,从其规定。
第三条 本办法所称行政事业性收费(以下简称收费),是指国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织根据法律法规等有关规定,依照国务院规定程序批准,在实施社会公共管理,以及在向公民、法人提供特定公共服务过程中,向特定对象收取的费用。
第四条 收费标准实行中央和省两级审批制度。国务院和省、自治区、直辖市人民政府(以下简称“省级政府”)的价格、财政部门按照规定权限审批收费标准。
中央有关部门和单位(包括中央驻地方单位,下同),以及全国或区域(跨省、自治区、直辖市)范围内实施收费的收费标准,由国务院价格、财政部门审批。其中,重要收费项目的收费标准应由国务院价格、财政部门审核后报请国务院批准。
除上款规定的其他收费标准,由省级政府价格、财政部门审批,并于批准执行之日起30日内报国务院价格、财政部门备案。其中,重要收费项目的收费标准应由省级价格、财政部门审核后报请省级政府批准。
第五条 审批收费标准应遵循以下原则:
(一) 公平、公正、公开和效率的原则;
(二) 满足社会公共管理需要,合理补偿管理或服务成本,并与社会承受能力相适应的原则;
(三) 促进环境保护、资源节约和有效利用,以及经济和社会事业持续发展的原则;
(四)符合国际惯例和国际对等的原则。
第六条 各级价格、财政部门要加强对收费标准的监督管理,确保本办法的贯彻落实。
第七条 公民、法人或其他组织有权拒绝缴纳和举报违反法律法规以及本办法规定的收费。

第二章 收费标准的申请和受理

第八条 除法律法规和省级以上人民政府另有规定外,制定或调整收费标准,由收费单位按规定的管理权限,向国务院价格、财政部门或省级政府价格、财政部门(以下简称“价格、财政部门”)提出书面申请。
国务院价格、财政部门负责审批的收费标准,应统一归口由中央有关部门、省级政府或其价格、财政部门提出书面申请,并以公文形式报国务院价格、财政部门。
省级政府价格、财政部门负责审批的收费标准,应由省级政府有关部门、地市级人民政府或其价格、财政部门向省级政府价格、财政部门提出书面申请。
第九条 申请制定或调整收费标准应提供以下材料:
(一) 申请制定或调整的收费标准和理由,年度收费额或调整后的收费增减额;
(二) 申请制定或调整收费标准的成本测算材料,其中技术含量高、专业性强的,应提供相关中介机构或专业机构出具的成本审核资料;
(三) 相关的法律法规、规章和政策规定;
(四) 收费单位的有关情况,包括收费单位性质、职能设置、人员配备、经费来源等;
(五) 对收费对象及相关行业的影响;
(六) 价格、财政部门认为应该提供的其他相关材料。
申请人提供的材料应当真实、有效。
第十条 价格、财政部门收到申请后,应对申请材料的形式及内容进行初步审查。对符合本办法规定的,应予以受理;对不符合本办法规定的,应及时通知申请单位对申请材料作出修改或补充。
第十一条 具有下列情形之一的申请,不予以受理:
(一) 申请依据与现行法律法规、规章和政策相抵触的;
(二) 制定或调整收费标准的理由不充分或明显不合理的;
(三) 提供虚假材料的;
(四) 超出价格、财政部门审批权限的。
对不予受理的申请,应在接到申请之日起15个工作日内正式通知申请单位,并说明理由。

第三章 收费标准审批的程序和原则

第十二条 价格、财政部门在收到申请后,应根据具体情况开展以下工作:
(一) 审查是否符合国家有关法律法规、规章和政策规定;
(二) 审查申请材料是否真实、有效;
(三) 审查收费单位申请的收费标准与其履行职能需要是否相适应;
(四) 对实施收费的操作性、社会承受能力及相关事宜进行调查研究。
第十三条 价格、财政部门可以采用召开座谈会、论证会、听证会或书面征求意见等形式,征求社会有关方面的意见。
第十四条 对技术含量高、专业性强的收费标准可进行专家论证。
第十五条 对符合规定申请的收费标准,应根据收费的不同性质实行分类审核。
第十六条 行政管理类收费,即根据法律法规规定,在行使国家管理职能时,向被管理对象收取的费用,收费标准按照行使管理职能的需要从严审核。其中,各种证件、牌照、簿卡等证照收费标准按证照印制、发放的直接成本,即印制费用、运输费用、仓储费用及合理损耗审核。
证照印制费用原则上按招标价格确定。全国统一印制,分散发放的证照,应分别制定印制证照和具体发放证照部门的收费标准。
第十七条 资源补偿类收费,即根据法律法规规定向开采、利用自然和社会公共资源者收取的费用,收费标准参考相关资源的价值或其稀缺性,并考虑可持续发展等因素审核。对开采利用自然资源造成环境污染或其他环境损害的,审核收费标准时,还应充分考虑相关环境治理和恢复的成本。
第十八条 鉴定类收费,即根据法律法规规定,行使或代行政府职能强制实施检验、检测、检定、认证、检疫等收取的费用,收费标准根据行使管理职能的需要,按照鉴定的实际成本审核。
第十九条 考试类收费,即根据法律法规、国务院或省级政府文件规定组织考试收取的费用,以及组织经人事部或劳动和社会保障部批准的专业技术资格、执业资格或职业资格考试收取的费用,收费标准按照组织报名考试的成本从严审核。
在全国范围内统一组织的考试,应分别制定中央有关单位向各地考试机构收取的考务费收费标准和各地考试机构向考生收取的考试费收费标准。
第二十条 培训类收费,即根据法律法规或国务院规定开展强制性培训收取的费用,收费标准按照培训的社会平均成本审核。首先根据培训的门类、科目、等级核定培训课时的分类收费标准,其次按照培训课时设置情况,分别审核具体的收费标准。
第二十一条 其他收费类别的收费标准,根据管理或服务需要,按照成本补偿和非营利原则审核。
第二十二条 收费涉及与其他国家或地区关系的,收费标准按照国际惯例和对等原则审核。
第二十三条 实施相关管理或服务有其他经费来源的,审核收费标准时应考虑相应的扣除因素。其他经费来源指财政拨款、赞助等。
第二十四条 价格、财政部门在受理收费标准申请后,应根据不同情况,在规定时限内作出决定。
(一)对不需要召开座谈会、论证会、听证会的收费标准,应在60个工作日内作出审批决定;
(二)对需要召开座谈会、论证会的收费标准,应在90个工作日内作出审批决定;
(三)对需要召开听证会的收费标准,根据听证的有关程序和时限作出审批决定。
以上时间不包括上报国务院或省级政府批准的时间。
对在规定时限内不能按时作出决定的收费标准,应及时向申请人作出书面说明。
第二十五条 审批收费标准的书面决定,以价格、财政部门的公文形式发布。其内容主要包括:收费主体、收费对象、收费范围、计费(量)单位和标准、收费频次、执行期限等。
第二十六条 新制定的收费标准,应规定试行期限。试行期满后,收费单位应按规定权限和程序重新申报;价格、财政部门根据试行情况和本办法规定重新制定收费标准。

第四章 收费标准的公布和管理

第二十七条 除涉及国家秘密外,价格、财政部门应及时将批准的收费标准通知申请人和有关单位,并向社会公布。
第二十八条 收费单位应在收费地点的显著位置公示收费项目、收费标准、收费主体、收费文件依据、收费范围、收费对象等,接受社会监督。
第二十九条 收费单位实施收费时,应到指定的价格主管部门办理收费许可证申领或变更手续,并按财务隶属关系分别使用财政部或省级政府财政部门统一印制的财政票据。
第三十条 收费单位应按规定参加收费年度审验。
第三十一条 价格、财政部门应对收费标准执行情况进行监测或定期审核。情况发生变化的,应对收费标准及时进行调整。
第三十二条 定期审核的内容包括:
(一) 收费单位收费标准的执行情况;
(二) 收费单位的收支情况、缴费公民、法人和其他组织的反映;
(三) 制定收费的标准、形式和方法是否符合变化的实际情况;
(四) 价格、财政部门认为需要定期审核的其他内容。

第五章 法律责任

第三十三条 收费单位违反本办法规定,具有下列情形之一的,由各级价格、财政部门按照职责分工责令其改正,并按有关规定予以处罚。
(一) 自行提高收费标准、延长收费时限、增加收费频次等违规乱收费的;
(二) 继续收取已明令取消或停止执行的收费标准的;
(三) 未按规定向社会公示收费项目、收费标准收费的;
(四) 未按规定申领收费许可证或办理变更手续等收费的;
(五) 其他违反收费管理规定的。
第三十四条 各级政府及其部门违反本办法规定,擅自审批收费标准的,责令改正,情节严重的给予通报批评,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。
第三十五条 各级价格、财政部门工作人员在收费管理工作中,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。

第六章 附 则

第三十六条 企业、事业单位、社会团体及其他组织按照自愿有偿原则,提供服务取得的经营服务性收费,不适用本办法。
第三十七条 本办法由国家发展改革委、财政部负责解释。
第三十八条 本办法从2006年7月1日起执行。


民用机场管理暂行规定

国务院


民用机场管理暂行规定

1986年4月6日,国务院

第一条 为了加强对民用机场的管理,保障飞行安全,维护机场秩序,提高机场使用效率,以利于民用航空事业的发展,特制定本规定。
第二条 本规定适用于从事民用航空运输、航空训练、航空作业的民用航空器使用的机场。用于航空作业的季节性临时机场和直升机临时起降点除外。
第三条 民用机场由中国民用航空局(以下简称民航局)归口管理。
第四条 民用机场必须持有机场使用许可证方可开放使用。
机场使用许可证由机场管理机构向民航局申请,经民航局审查批准后颁发。
民航局收到申请后,应当在三个月内作出决定。
第五条 申请机场使用许可证的民用机场,应当具备下列条件:
(一)持有机场修建批准文件和工程验收合格文件。
(二)具备与航空器型号、运行方式和运营业务量相适应的飞行区、工作区及其设施和人员。
(三)具备能够保障飞行正常和安全的航行管制、通信导航、气象等设施和人员;申请开放仪表飞行的机场,必须符合民航局有关仪表飞行的规定。
(四)具备安全保卫条件。
(五)具备处理特殊情况的应急计划以及相应的设施和人员。
第六条 国际机场应当具备国际通航的条件,并按国家规定办理审批手续。
国际机场的开放使用,由民航局对外公布;对外提供国际机场资料,由民航局统一办理。
第七条 民用机场必须按照机场使用许可证规定的范围开放使用。需要变更使用范围的,须经民航局核准,并换发机场使用许可证。机场停止使用和恢复使用,均须事前报民航局批准;长期停止使用的,须注销机场使用许可证。
民用机场废弃或改作他用,按照国家规定办理审批手续。
第八条 民用机场的土地,由机场管理机构统一规划管理,任何单位和个人都不得侵占。
机场管理机构应当根据民航局批准的机场总体规划,提出用地计划,按照国家规定办理审批手续。
与机场业务有关的单位,在机场内修建业务所需的工程设施,应当服从机场总体规划和安全使用的要求,经机场管理机构及其上级机关审查同意后,报请当地人民政府批准。
第九条 机场管理机构应当根据国家关于保护机场净空的规定,做好机场净空保护工作,保障飞行安全。
第十条 机场管理机构应当根据国家环境保护法律、法规的规定,做好机场环境保护工作。对噪声超过国家规定标准的航空器,机场管理机构有权拒绝其起降。
第十一条 使用机场的单位和个人,应当遵守国家法律、法规以及机场管理规章,并按规定向机场管理机构交付机场使用费和服务费。
机场收费标准,由民航局商有关部门制定。
第十二条 机场管理机构违反本规定,或者对机场管理不善,导致机场条件严重恶化、危及飞行安全的,民航局有权根据情节轻重,给予警告、暂停使用或者吊销机场使用许可证等处罚;对主要责任者,有关主管部门应当给予行政处分。
第十三条 本规定由民航局负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起施行。本规定发布前已经开放使用的民用机场,其管理机构应当在六个月内按照本规定补办申请审批手续;逾期不办的,不得继续开放使用。



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