清远市人民政府办公室关于印发《清远市环境保护责任考核办法》的通知

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国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
　　2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
　　通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

　　（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
　　为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
　　同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
　　针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

　　（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
　　提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
　　创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
　　积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

　　（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
　　按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
　　完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。

　　（六）药品购销渠道管理得到净化
　　为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

　　（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
　　发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
　　修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。

　　（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
　　国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
　　组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。

　　（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
　　大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

　　（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
　　国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
　　各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分发挥部际协调工作机制作用
　　药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。

　　（二）领导机构健全，责任落实到位
　　国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。

　　（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
　　为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。

　　（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
　　为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

　　（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
　　为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
　　开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

　　（六）药品安全责任体系基本建立
　　2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
　　积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。

　　三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

　　虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。

　　一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

　　二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。

　　三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

　　四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。

　　面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：

　　（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

　　（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

　　（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

　　（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

　　（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

　　（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。

　　（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。


四川省人民政府



　 四川省人民政府关于进一步加强农村教育工作的决定



　　　　　　　　　　　　　川府发［2004］6号

各市（州）、县（市、区）人民政府，省级各部门：
　　《国务院关于进一步加强农村教育工作的决定》（国发〔2003〕19号，以下简称《决定》）是国务院就农村教育改革与发展作出的重大决策，是指导我国农村教育工作的纲领性文件。为全面贯彻《决定》精神，现结合四川实际作出如下决定，请一并贯彻落实。
　　一、提高认识，统一思想，切实落实农村教育的战略地位
　　1.农村教育在全面建设小康社会中具有基础性、先导性、全局性的重要作用，在构建具有中国特色的现代国民教育体系和建设学习型社会中具有十分重要的地位。发展农村教育，是提高劳动者素质，从根本上解决农业、农村和农民问题的关键；是转移农村富余劳动力，将人口压力转化为人力资本优势的重要途径；是加强农村精神文明建设，促进农村经济社会协调发展的重大举措。必须从实践“三个代表”重要思想、推进“三个转变”和全面建设小康社会的高度，把思想认识统一到《决定》上来，切实落实农村教育在农村工作中优先发展的战略地位和在教育工作中重中之重的战略地位。
　　二、坚持分类指导，大力推进农村基础教育事业
　　2.在20世纪末我省基本实现“两基”的基础上，按照分类指导的原则将全省九年义务教育划分为新的“三片”。
　　尚未实现“普九”的民族地区县，要切实按照《中共四川省委、四川省人民政府关于转发〈四川省民族地区教育发展十年行动计划〉的通知》（川委发〔2000〕53号，以下简称《十年行动计划》）的精神，加快“两基”攻坚进程。确保《十年行动计划》资金足额到位并对“两基”攻坚县进行重点支持。中央、省、州新增扶贫资金要增大对民族地区贫困乡村教育投入比重。省政府有关部门和民族地区州、县政府要切实按照《十年行动计划》要求落实专项经费，精心组织实施，力争目标如期实现。到2010年前全省全面实现普及九年义务教育，提高女童和残疾儿童少年的义务教育普及水平。
　　已经实现“两基”的县（市、区），要进一步巩固成果、提高质量。切实做好“两基”巩固提高的规划和部署，继续坚持“两基”复查督导制度。以农村初中建设为重点，大力改善农村学校卫生设施和学生食宿条件，提高实验仪器设备、图书和现代教育技术的装备水平。继续推进农村中小学布局结构调整，加强薄弱学校建设。深化教育教学改革，加快农村学校课程改革的步伐。
　　成都平原经济圈和其他经济发展水平较高的县（市、区），要努力实现高水平、高质量“普九”。
　　3.发展农村高中阶段教育和幼儿教育。到2007年，成都平原经济圈等经济发达地区的农村要努力普及高中阶段教育，其他地区的农村要加快发展高中阶段教育。地方各级政府要重视并扶持农村幼儿教育的发展，充分利用农村中小学布局调整后富余的教育资源发展幼儿教育。鼓励发展民办高中阶段教育和幼儿教育。
　　4.进一步完善教育对口支援制度，继续实施浙江省对口支援我省贫困县和我省大中城市对口支援少数民族地区和贫困地区的两项工程，有条件的地区要进一步扩大对口支援面。支援地区、受援地区和有关学校要认真落实有关政策，充分发挥支教教师的作用，切实解决支教教师的实际困难，采取有效措施做好对口支援工作。
　　三、深化农村教育综合改革，大力发展职业教育和成人教育，增强农村教育为“三农”服务的功能
　　5.大力加强农村职业技术教育，努力促进职业教育和普通教育的协调发展。到“十五”末，在农村建成一批国家级示范性中等职业学校、省级示范性和省级重点中等职业学校（县职业教育中心）。根据我省农业产业化和支柱产业发展的需要，重点建设一批示范专业点。大力发展农村民办职业教育，积极鼓励社会力量和吸引外资举办或参与举办农村职业学校，促进职业教育办学主体和投资多元化。
　　6.以农民培训为重点开展农村成人教育，促进农业增效、农民增收。认真贯彻落实《国务院办公厅转发农业部等部门2003—2010年全国农民工培训规划的通知》（国办发〔2003〕79号）精神，加强对农民工的培训，普遍开展实用技术培训、职业资格培训等各种农民培训。进一步完善县、乡、村三级实用型、开放型农民文化科技教育培训体系。
　　7.高度重视农村学校劳动实践场所建设。省级有关部门要制订具体办法认真贯彻落实《教育部、农业部、国土资源部关于加强农村学校劳动实践场所建设的意见》（教财〔2003〕6号）。县（市、区）政府要统筹规划，每所农村学校都要有劳动实践场所。对没有条件单独建成劳动实践场所的，要以县或镇（乡）为单位集中建设。
　　8.根据现代农业发展和农村产业结构调整要求，因地制宜地设置农村中小学地方课程。在农村普通初、高中适当增加职业教育的内容，继续开展“绿色证书”教育，鼓励学生在获得毕业证书的同时获得职业资格证书。
　　9.加大城市对农村教育的支持和服务力度，促进城市和农村教育协调发展。省级有关部门要尽快制订办法贯彻落实《国务院办公厅转发教育部等部门关于进一步做好进城务工就业农民子女义务教育工作意见的通知》（国办发〔2003〕78号），建立和完善保障进城务工就业农民子女接受义务教育的工作制度和机制。城市职业学校要扩大面向农村的招生规模。城市各类职业学校和培训机构要积极开展对进城务工就业农民的职业技能培训。四、进一步完善农村义务教育“以县为主”的管理体制，建立农村教育经费保障机制
　　10.贯彻执行《国务院办公厅关于完善农村义务教育管理体制的通知》（国办发〔2002〕28号）精神，全面落实“在国务院领导下，由地方政府负责、分级管理、以县为主”的农村义务教育管理体制。撤销农村乡镇教育办公室，建立“以县为主”的管理体制，积极探索新的运行机制。
　　11.明确各级政府保障农村义务教育投入的责任。省和市（州）政府要逐县核定并加大对财政困难县的转移支付力度，通过增加转移支付，帮助财政困难县增强义务教育经费的保障能力；县级政府要切实担负起对本地教育发展规划、经费安排使用等方面进行统筹管理的责任，努力调整支出结构，增加对义务教育的投入，将农村义务教育经费纳入财政预算并将预算和执行情况依法向同级人民代表大会或常务委员会报告并接受其监督和检查。乡镇政府要积极筹措资金，改善农村中小学办学条件。
　　12.各级政府要认真落实中央关于新增教育经费主要用于农村教育的要求；明确比例，保证税费改革专项转移支付资金主要用于农村义务教育，确保改革后农村义务教育的投入不低于改革前的水平并力争有所提高。
　　13.建立和完善农村中小学教职工工资保障机制。严格实行农村中小学教职工工资由县财政统一发放制度并确保教职工工资的按时足额发放。进一步落实市（州）长、县长负责制。中央和省下达的工资性转移支付资金在年初由省将资金指标下达到县，市（州）不得留用，全部补助到县，优先用于教师工资发放。绝不允许出现教师工资拖欠的现象。实施了社会保障制度改革的地方，农村中小学教职工医疗、失业等保险经费中除个人负担部分外，其余部分应纳入财政预算，统筹安排。
　　14.建立健全农村中小学校舍维护、改造和建设保障机制。切实贯彻落实《四川省人民政府关于进一步加强农村中小学危房改造工作的通知》（川府函〔2002〕297号），加大中小学危房改造的力度，在2005年底前消除现有中小学D级危房。地方政府要将维护、改造和建设农村中小学校舍纳入社会事业发展和基础设施建设规划，将所需经费纳入政府预算。认真化解农村“普九”欠债，在化解乡村债务时通盘予以解决。债权单位和个人不得因追索债务影响学校正常教学秩序。
　　15.改善农村教育基础设施条件。在改善农村生产生活和交通条件的同时，要统筹考虑农村中小学环境的改善。在进行乡村道路建设规划时，要注意解决学生上学行路难的问题。农村人畜饮水工程建设要优先解决学生饮水问题，保证用上清洁卫生的水。高度重视学校卫生防疫工作，纳入农村公共安全卫生防疫体系，建立卫生、安全应急机制，确保学生生命安全和身体健康。
　　16.确保农村中小学公用经费。省要依据已制订的农村中小学公用经费参考标准以及中小学杂费收取标准制订出财政预算内生均公用经费最低拨款标准，确保中小学正常运转的基本需要。市（州）、县政府要本着实事求是的原则，根据本地经济社会发展水平和维持学校正常运转并考虑发展需要，参照省制订的农村中小学生均公用经费参考标准及财政预算内生均公用经费拨款标准制订或修订本地农村中小学生均公用经费标准和财政预算内生均公用经费拨款标准并报省财政厅、省教育厅备案。县级政府要依据该拨款标准，从2004年起将生均公用经费逐年纳入财政预算。除收取学生的学杂费全部纳入公用经费外，不足部分由财政预算内安排。对实行“一费制”的国家扶贫开发工作重点县和财政困难县，省、市（州）对公用经费缺口要加大转移支付力度。公用经费标准要根据农村义务教育发展的需要和财政能力逐步提高。杂费收入要全部用于学校公用经费开支，严禁统筹学杂费发放教职工工资和抵顶生均公用经费财政预算拨款。
　　17.加强对教育经费的管理和审计，提高使用效益。农村中小学收取的代管费不纳入财政专户管理，由学校代为管理，严格结算制度；坚决禁止统筹、挪用、挤占、平调各种教育经费。加大治理教育乱收费力度，对违反规定乱收费和挪用挤占中小学经费的行为要严肃查处。审计部门要加强专项审计。
　　五、建立健全资助家庭经济困难学生就学制度，保障农村适龄少年儿童接受义务教育的权利
　　18.进一步健全扶持农村家庭经济困难学生接受义务教育的助学制度，加大对贫困学生的资助力度。到2007年，争取全省农村义务教育阶段家庭经济困难学生都能够享受“两免一补”（免杂费、免书本费、补助寄宿生生活费），努力做到不让学生因家庭经济困难而失学。
　　19.省财政继续设立中小学贫困学生助学金，同中央助学金一起，重点扶持农村特困家庭学生就学。各级地方政府也要设立专项助学资金，逐步帮助学校免除特困家庭学生杂费、书本费，对民族地区和特困家庭寄宿学生提供必要的生活补助。广泛动员和鼓励机关、团体、企事业单位和公民捐资助学。
　　六、加快推进中小学人事制度改革，大力提高农村学校教职工队伍素质
　　20.依法加强农村中小学编制和人员结构管理，认真执行《四川省人民政府办公厅关于印发〈四川省中小学教职工编制标准试行办法〉的通知》（川府办发电〔2002〕46号），确保农村中小学教学的需求。根据布局结构调整和学生生源变化等情况，定期调整农村中小学校教职工编制，实行动态管理并建立年度编制报告制度。任何部门和单位不得以任何理由截留、占用或变相占用农村中小学教职工编制。坚决清退代课人员。对各类在编不在岗的人员必须限期与学校脱离关系。农村中小学不得超编聘用（任）人员。
　　21.全面实施教师资格制度。严把农村中小学教师队伍入口关。农村中小学教师岗位的缺额，要优先吸收超编学校分流教师和乡镇教育办公室撤销后符合教师资格条件的人员以及师范院校培养的新师资。各地要进一步拓宽农村教师来源渠道，通过公开招聘等形式，积极鼓励吸引符合教师资格条件的优秀人员到农村中小学任教。
　　22.全面推行教职工聘用（任）制。各地要加强教职工聘用（任）制实施工作的管理、监督和指导。县级教育行政部门负责本辖区内中小学教职工的聘用（任）工作。学校具体聘用（任）方案经县教育行政部门批准后，由学校校长与受聘教职工签订聘用（任）合同。首次聘用（任）教职工和解聘（辞聘）教职工，须由县级教育行政部门审批同意。
　　23.加强农村中小学教师的师德建设。进一步加强教职工法制教育和教师职业道德教育，严格执行《四川省教师职业道德行为准则》和《四川省教师职业行为八不准》。建立和健全师德建设责任制度，对严重失职者要按照有关规定追究相应责任。要将教师师德表现和教育教学工作实绩作为聘用（任）和确定教师专业技术职务的主要依据。对严重违反教师职业道德的人员要坚决清除出教师队伍。
　　24.积极推行校长聘任制。农村中小学校长由县级教育行政部门选拔、聘任（任命）和管理。实行校长持证上岗制度、任期制、继续教育制度和交流回避制度。对考核不合格或严重失职、渎职的校长要及时予以解聘或撤职。
　　25.合理配置教师资源，建立健全中小学教师服务期制度和定期交流轮换制度。从2004年起，在大中城市城区中小学任教2年以上的大中专毕业生，一般要有在艰苦边远地区或农村学校支教服务1至2年的经历才能晋升专业技术职务。建立城乡教师交流制度，城镇教师向农村学校交流，可实行工资待遇和户粮关系不变。建立乡镇中心小学教师与村小教师轮换制度。各地要落实国家规定的对农村地区、边远地区、贫困地区中小学教师津贴、补贴。鼓励城镇学校教师和高校应届毕业生到边远贫困地区和农村中小学校任教。
　　26.进一步完善中小学教师继续教育制度。实施“教师教育网络联盟计划”和“农村教师专业发展计划”，借助现代远程教育手段，大力开展以骨干教师培训为重点的农村教师全员继续教育，全面提高农村教师的学历水平和综合素质。有条件的农村地区新增小学教师应具备大学专科以上学历。
　　七、实施农村中小学现代远程教育工程，以信息化促进农村教育现代化
　　27.大力实施农村中小学现代远程教育工程。2005年，所有农村初中具备计算机教室，50%以上农村小学基本具备卫星教学收视点，70%以上农村小学教学点具备教学光盘播放设备和成套光盘；2007年，所有农村小学基本具备卫星教学收视点，农村小学教学点具备教学光盘播放设备和成套光盘。农村高中和职业学校要完善信息技术网络建设。各地要在远程教育基本模式基础上利用省、市、县、校网络系统推进“校校通”工程，进一步强化优质教育资源共享和信息化管理工作。
　　28.各级政府要加强对远程教育工程的领导，统筹安排专项资金，建立相应的投入机制，为工程建设、设备运行维护、教育教学资源建设以及师资培训提供相应条件和经费保障。建立农村现代远程教育资源征集、遴选、认证制度。加强省级远程教育中心建设，整合现有技术和资源，发挥电视媒体、卫星和计算机网络资源的整体功能。
　　八、加强领导，保障农村教育改革与发展的顺利进行
　　29.各级政府要建立健全农村教育工作领导责任制，坚持依法治教，加强统筹协调。各级政府要建立健全对下级政府的督导评估机制，把发展农村教育作为评估、考核下级政府的重要内容。农业、科技、教育等部门要密切配合，共同推进“农科教结合”。建立“农科教结合”工作联席会议制度，形成政府统筹、分工协作、齐抓共管的有效工作机制。
　　30.积极推进农村教育综合改革试验。省确定一批县（市、区）作为农村教育改革实验区，各市（州）、县（市、区）也要选择一批乡镇和若干所学校作为改革试验点，努力创造同社会主义市场经济体制相适应、符合教育规律、具有农村特色的教育新经验。
　　31.加强对农村教育的督查工作。重点督查“以县为主”的农村义务教育管理体制和“保工资、保安全、保运转”目标的落实情况。建立对县级政府教育工作的督导评估机制并将督导评估的结果作为考核领导干部政绩的重要内容和进行表彰奖励或责任追究的重要依据。


　　　　　　　　　　　　　　　　四川省人民政府
　　　　　　　　　　二○○四年二月五日