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“垫付”判成“偿付”暗推“救人”即是“撞人”社会悲剧/张生贵

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 04:42:22  浏览:9404   来源:法律资料网
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  一起并不复杂的争议引发关于该不该救助的讨论,案件各有不同,道理完全一样,救人者不是撞人者,听起来好说,理也正名也顺,但实践中却很难区分,因为司法的眼光放在低档,往往暗推社会悲剧的不断上演……


【简单的事件回顾】
   
   2009年国庆前夕,时代公司某等人围攻了时代公司,理由是他们在时代公司的土地上为孙某干了活,没有拿到工钱,要求时代公司承担债款,时代公司报案后,警察到场,考虑到六十年国庆大典,政府怕影响稳定,政府官员要求时代公司先垫付一部分,缓解围攻事件,平息矛盾,时代公司无耐之下也只好垫付。时隔三年之后,时代公司向法院起诉,要求时代公司再次垫付未垫完的工钱,时代公司表示,孙某欠债,时代公司应向孙某主张债权。
   法院经审理后,依合同法规定判定时代公司承担还款责任,时代公司表示不服,提出上诉。

【低能的裁判文件】

   民初字第11232号民事判决:依据《合同法》第四十四条一款、第六十条一款,第一百零七条;《民法通则》第一百零八条,告在本判决生效后十日内给付债款十二万元。


【沙堆上建成孤塔】

法院的判决出现非纠不可的错误,内容上把“垫”款判成“债”款;形式上为本来没有法律关系的当事人虚拟了权利义务关系;程序上把应为第三人地位者判成债务告,这份判决随意性很大,把第三人暂时替代判成法定债务,明显违背现行法律规定,这样的裁判不具司法专业性。垫付这是第三人暂时替代,法律明确规定,第三人代为履行债务,并没有实质变更原合同债权债务关系的主体,当第三人代为履行债务没有实际发生或者没全面履行时,债权人只能向原债务人主张,而不能向第三人主张;据此查知,原审判决确定法律性质明显错误,原审裁判者没有严格依照法律规则裁判。
基于法律安定性的需要,基于法律的权威性、法律统一性的要求,只能一个尺度一个标准,用一个确定的结论进行裁判。不能在两可之间、更不能可左可右,法律的共同秩序不能任由裁判者以不同的个人见解而各行其是,唯一正确的答案是,依据《民事诉讼法》第一百五十三条一款第(二)、(三)、(四)项之规定,撤销原审判决,改判驳回时代公司一审时的诉讼请求。
   
【法律本该怎样写】

   1、时代公司起诉的基础事实:时代公司与孙某某之间形成建设大棚的合同关系,与时代公司之间没有任何法律关系。虽然刘某在国庆六十周年前夕,以围攻时代公司的方式迫使时代公司无耐之下暂时替代孙某某还款,但时代公司自始至终否认与刘某之间形成建筑合同法律关系,一直督促刘某向其债务人孙某某主张债权,虽然刘某不明白法律规定而向假想的债务人强索债款,但进入司法程序后,审判者应当明白法律的基本规定,不能无原则随意作出违法的裁判。
   2、发生本案的根本原因:是时代公司曾有过垫付行为,暂时的替代是受鼓励的好意为之,并不能产生司法强制,否则就演变成“救人者”沦为“伤人者”的社会悲剧。
   3、需要追问的裁判标准:现行法律对垫付行为是否规定了强制性义务或者强制义务的具体法律规范是什么?
   4、全案查明的事实充分展现的是时代公司给刘某垫款的事实,汉字里的“垫”,在新华字典里的解释是:暂时替代。
   法律规定的性质属于第三人替代债务人向债权人还款。依据《合同法》第六十五条规定,当事人约定由第三人向债权人履行债务的,第三人不履行债务或者履行债务不符合约定,债务人应当向债权人承担违约责任;《合同法司法解释(二)》第十六条规定,人民法院不得依职权将第三人列为该合同的诉讼案件的告或者有独立请求权的第三人。
   上述法律及司法解释明确了代为履行和不履行的法律效果,这个效果的本质是第三人代为履行,并未改变原有债权债务主体及债的法律关系。由此可见,刘某将时代公司列为“告”系诉讼主体错误;原审将时代公司判成债务人系定性错误,裁判结论违背法律规定,刘某应当向其原有债务人孙某某主张偿债责任。
   一、原审判决采用推定方式为理据,并罗列了“时空公司的工地上为孙某某建日光温室”、“刘某持有承诺书”、“派出所工作说明”三个环节为要件事实,但这三方面的事实均违背真相,整个裁判完全是当审人员的主观意见,并未依照现行法律规则认定债权债务事实。
   时空公司只将农用地出租给案件人孙某某,孙某某建成大棚后转包给当地村民,案件的基本事实是刘某给孙某某建设大棚,这一点在一审中有刘某的起诉书自认。刘某给孙某某施工农用大棚的行为,不能等同于商品房建筑市场及建筑法规范的开发商为无合同的实际施工人承担工资发放责任的规定。最高人民法院民商事审判指导意见明确规定,要严格按合同的相对性原则司法,不能随意突破合同相对性,本案时空公司将农用地出租给孙某某,孙某某至今还欠着时空公司的地租,“孙某某与刘某之间形成的建设大棚的合同”与“时空公司与孙某某之间的农地租用合同”以及“孙某某为刘某的债务主体”之间,是完全不同的三类法律关系,各自有各自不同的权利义务,司法裁判应当分清“基本事实”和“纠纷事实”,在查清事实的前提下,抽取出要件事实作为裁判小前提,依据法律规范的大前提作出具有法律效果的裁判,这是司法最起码的基本问题。
   二、原审没有厘清“基础事实”与“纠纷事实”之间的关系,无论是基本事实还是纠纷事实,均不能打破合同相对性原则,用混淆或跨越的方式交叉裁判,就是典型的错判。
   本案中的基本事实是,刘某承揽孙某某的大棚建设,但何时发生建设,形成多少价款,有无具体合同,这些关键性事实一概空白,用刘某自己的隔空喊话,就让时代公司承担债款,于法于理不通。
   本案的纠纷事实是:刘某持有自己单方形成的承诺书,向时代公司主张债权,这在中国司法审判历史从未有过,刘某自己单方形成的承诺书,并非是与时代公司双方之间的具有权利义务内容的合同,绝对不能成为债权凭证,刘某虽然辩称有“陈某”签名,但是,时空公司是法人单位,依据《合同法》第四条、第五条、第四十八条规定,法人订立合同或对外意思表示,必须由法定代表人签名或公司盖章,刘某不能提供符合法律规定的债权凭证,原审将刘某单方形成的承诺书推定为时空公司的债权凭证,明显违背《民法通则》第三十六条、第三十八条、第六十六条规定。原审错将无法确认的承诺书上来历不明的陈某签字列为法人意志,显然是违法认定。原审裁判文书中确认的纠纷事实(刘某要求时代公司垫款的事实),并非对裁判效果具有法律意义的事实。
   原审采信派出所的工作说明,做出违背法律规定的认定,“工作说明”仅仅表明派出所到过围攻现场,但绝不能看成债权事实。早在十年前,曾经有过司法判决,一审法院依据时代公司提供的四十人围观时代公司向告要债的证言,随即判决告还债,告上诉后,二审法院撤销改判,理由是:认定债权债务必须慎重,没有诸如欠条等直接证据的情况下,不能轻率以间接证据的多寡确定债权债务关系。本案事实通盘表达的是时空公司的垫付意思表示,无论有多少证据,都不能将“暂时垫款”演变成“法定债务”,“垫付”与“偿债”永远不能并行,“垫付”是单方好意为之,不是侵犯当事人债权的违法行为,不能因为曾经承担过垫款行为,就必然上升为法定债务,原审判决违背现行法律规定和严格依法裁判原则,出现发回重审和改判的法定情形。
三、原审认定事实与适用法律之间发生致命错误:
   从刘某的起诉书及一审庭审记录均查知本案刘某与孙某某之间形成建设大棚的事实,一审自始至终未见到过合同,未见到过结算,更未见到过孙某某给刘某出具的债权债务证据,一审抛开基础事实,直接进入垫款情节审查,时空公司对以前的垫款予以认可,但一再强调是在刘某非法围攻的危机情形下,迫不得已,为确保六十年国庆的维稳需求,暂时替代孙某某给刘某垫款,对继续垫款提出强烈反对意见,原审在基础事实不能查清的情况下,刘某仅凭自书的承诺随意主张债权,时空公司有权提出抗辩,法院的裁判依据中罗列了《合同法》第四十四条一款、第六十条一款,第一百零七条;《民法通则》第一百零八条,援引的上述法律依据,明显与案件事实不相符合,暂时替代行为不能转化成法定债务,法院判决发生了裁判依据与案件事实之间强烈扭曲或绝对偏离的现象,属于适用法律明显错误。根据全案事实,应当依法适用《合同法》第六十五条规定,《合同法司法解释(二)》第十六条规定,人民法院不得依职权将第三人列为该合同的诉讼案件的告或者有独立请求权的第三人。这些法律规定意味着必须查清债权债务基础事实,必须以原有合同的债权债务主体为诉讼资格,这是最起码的司法审判规则,也是强制性司法程序,容不得随意变更。原审裁判及审理明显违反现行法律规则和法律逻辑,裁判结果变成沙堆上建塔,与事实没有对应性的条款援引得再多,也不过是无用的堆砌。
四、原审时代公司不具有请求权基础:
   垫款是单方行为,原审把“垫”款转化成“债务”,缺乏事实依据和法律根据,刘某不具有要求垫款人承担偿债义务的权利,暂时垫付人不存在将暂时替代转化为强制履行的义务,原审错将没有合同关系的当事人虚拟成债权债务法律关系,破坏了司法权威,是非常危险的判决。
   民事法律规范的是平等主体之间的民事关系,正确适用法律,首先必须正确定性诉争的法律关系,不给案件定性或不能准确给案件定性,就无法准确适用具体法律,法律关系的性质不同,适用的具体法律也不同,民事权益实现的效果就不同。其次是慎重确定民事权利和民事义务,民事权利和民事义务是对立统一关系,二者构成民事法律关系的内容,民事权利是民法规范赋予当事人实现其利益的可能性,是法律保护的权利;是义务主体为满足权利主体的利益应为一定行为或不为一定行为的拘束力,如果具体民事权利义务不确定,则民事法律关系的内容就不能确定,民事法律关系内容的事实缺乏证据证明,作出的裁判就无法分清民事责任。确认民事法律关系性质的事实错误,作出裁判时适用的法律就会无所适从。
   司法裁判规则要求,在查清事实的基础上,必须确定最密切联系的法律为裁判依据,要求法官严格依据法律所确定的规范和程序查明要件事实,找到最密切的法律规范,保证依法裁判与公正司法,找到适合的法律规范是司法裁判中一项重要的连接规则,是保障立法者意图最充分地体现到具体案件当中,以此实现司法公平公正。
   找到适合的法律规范,首先是找请求权基础,接着需要寻找具体裁判规则。本案中,法院援引《合同法》为裁判依据,由于时代公司主张的纠纷事实是要求时代公司承担“垫付”责任,法院就必须查找主张垫付的权利请求基础规范,再查找垫付人承担强制垫款责任的法律规范。最终的裁判结果建立在即缺乏请求权基础,又缺乏强制垫付的裁判规范,原因在于一审忽略了最密切联系规则的司法常识。最高人民法院明确规定,裁判者必须严格依法裁判,当事人将案件提交到法院之后,法官不能凭良知或抽象的正义裁判,而应当依据与案件有最密切联系的法律裁判,只有这样才能保障“同样的案件同样的对待”,实现司法裁判的可预见性。
   【案例参考】最高人民法院裁判要旨:宁夏金泰实业有限公司与宁夏基荣实业发展有限公司联营合同纠纷上诉案《中华人民共和国最高人民法院民事判决书》(2005)民二终字第35号:本院认为,本案《合资经营合同》不论是从名称上还是在实质上并不能认定其为完全的债务转让性质,虽然合同有关条款中有债务转让字样,但就该条款的实质来看仍然属于第三人代为履行债务的情形,没有给原债权人设定义务,其与债务转让最本质的区别在于有无变更原合同债权债务关系的主体,而当债权人主张权利时所指向的对象不同。第三人代为履行债务并没有实质变更原合同债权债务关系的主体,当第三人代为履行债务没有实际发生或者没全面履行时,债权人只能向原债务人主张,而不能向第三人主张;如果区建一公司、银川市商业银行等债权人追偿该笔债务,只能向金泰公司追偿,而不能向基荣公司追偿。本案双方当事人之间关系的性质不论是属于联营关系还是合资关系,都不应认定为债务转让。综上所述,原审判决认定事实清楚,但对本案合同性质、效力以及关于双方合资损失承担判决有误,本院予以纠正。本院依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三第一款第(二)、(三)项规定,判决如下:一、撤销宁夏回族自治区高级人民法院[2003]宁民商初字第13号民事判决;本判决为终审判决。审判长叶小青 审判员陈明焰 审判员朱海年。二○○五年十月二十五日 书记员张永姝。
法律关系图谱
刘某(承包人) 承揽关系(债权债务) 孙(发包人)(租地人)


时代公司(债权人)(出租人)

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国家安全监管总局关于贯彻落实国务院《通知》精神强化安全生产综合监管工作的指导意见

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于贯彻落实国务院《通知》精神强化安全生产综合监管工作的指导意见

安监总管二〔2010〕203号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局:

《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号,以下简称《国务院通知》)中明确指出,进一步加强安全监管力度,强化安全生产监管部门对安全生产的综合监管,全面落实公安、交通、国土资源、建设、工商、质检等部门的安全生产监督管理及工业主管部门的安全生产指导职责,形成安全生产综合监管与行业监管指导相结合的工作机制,加强协作,形成合力。为认真贯彻落实《国务院通知》要求,进一步强化重点行业(领域)安全生产综合监管工作,有效防范和坚决遏制重特大事故,促进全国安全生产形势实现根本好转,提出如下指导意见:

一、充分认识强化安全生产综合监管工作的必要性和紧迫性

1.强化综合监管是贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”方针的重要途径。强化综合监管,就是要指导协调监督地方各级政府和相关部门,推动企业全面落实安全生产主体责任,采取各种有效措施,突出标本兼治、源头治理、远近结合,有效防范和坚决遏制道路交通、水上交通、建筑施工、消防、民用爆炸物品等重点行业(领域)重特大事故发生。

2.强化综合监管是当前和今后一个时期重要而紧迫的任务。目前一些制约安全生产的深层次问题还未彻底解决,综合监管工作面临的任务十分艰巨。各级安全监管部门要充分认识综合监管工作的重要性和紧迫性,以贯彻落实《国务院通知》精神为契机,进一步增强责任意识和大局意识,切实加强和改进安全生产综合监管工作。

二、切实把握安全生产综合监管工作的指导思想和基本原则

3.安全生产综合监管工作的指导思想。深入贯彻落实《国务院通知》精神,以事故多发、易发的道路交通、水上交通、建筑施工、消防、民用爆炸物品等重点行业(领域)为重点,以有效遏制重特大事故为目标,指导督促相关行业管理部门进一步强化安全监管,切实落实企业主体责任,努力推进、加快实现重点行业(领域)安全生产状况的根本好转。

4.安全生产综合监管工作的基本原则。坚持行业主管、各司其职,切实做到行业管理与安全监管相统一;坚持分级负责、属地监管,全面落实地方政府和相关职能部门的安全监管责任;坚持区别对待、分类指导,进一步增强综合监管工作的效能;坚持综合协调、重点推进,统筹把握区域安全生产总体状况和重点工作。

三、加快建立健全安全生产综合监管工作体系

5.强化对安全生产工作的综合监管。各级安全监管部门要指导协调、监督检查有关行业管理部门和下级政府贯彻落实党和国家安全生产方针政策、法律法规和党中央、国务院以及本级政府关于安全生产重要工作部署的情况,监督检查有关行业管理部门和下级政府关于安全生产履职和责任落实情况,并进行评估和通报。

6.切实落实行业管理部门安全监管职责。各地要按照《国务院安全生产委员会成员单位安全生产工作职责》(安委﹝2010﹞2号文件印发),抓紧制定完善本级政府安委会成员单位安全生产工作职责规定,进一步明确行业管理部门的安全监管职责,确保安全监管职责全覆盖,消除监管空白。省、市、县三级政府安全生产委员会成员单位安全生产工作职责规定要于2011年底前全部出台。

7.依法履行安全生产综合监管职责。各地安全监管部门要切实履行拟订安全生产政策规划、依法组织事故调查、督促检查和考核安全生产工作、指导监督安全生产行政执法、组织指挥和协调安全生产应急救援、综合统计分析安全生产形势、提出安全生产重要建议和协调解决跨地区、跨行业重大安全生产问题等工作职责,进一步强化对有关部门和下一级政府安全生产工作的指导协调和监督检查。

8.强化对区域安全生产形势的统筹把握。各地安全监管部门要加强对各类生产安全事故的统计分析和评估,研究分析安全生产的倾向性、规律性问题和深层次矛盾,及时掌握安全生产动态,研判、预测安全生产形势及发展趋势,向本级政府提出对策措施和建议等。

9.构建安全生产综合监管与行业管理部门联动的工作机制。通过建立完善定期通报制度、安委会联络员会议制度、联合执法制度、重要事项协调制度、控制指标通报考核制度、联合督导制度、联合约谈制度等,进一步加强部门之间协作配合,形成地方政府统一领导、安全监管部门与相关部门联动的工作机制。

四、推进行业安全监管,落实企业安全生产主体责任

10.以道路客运安全为重点,强化道路交通安全监管工作。指导协调公安、交通运输部门进一步深化和拓展“五整顿”“三加强”工作措施,督促相关部门严把运输企业市场准入关、营运车辆技术状态关和营运驾驶人从业资格关,强化对汽车客运站的安全监督。建立道路安全隐患动态监控及预警预报体系,及时发现和整治安全隐患,严格查处超员、超速和非法载客行为。深入开展创建“平安畅通县区”、“平安农机”活动,强化道路交通安全基础工作。

11.以“四区一线”水域、“四客一危”船舶为重点,强化水上交通安全监管工作。指导协调交通海事、农业等部门严格落实水上运输企业适任船员配备和渡船签派等制度,以“四区一线”水域(渤海湾水域、舟山群岛海域、琼州海峡水域和西南山区的内河水域以及长江干线水域)、“四客一危”船舶(客船、客滚船、客渡船、高速客船和危险品船舶)为重点,加强水上交通安全监督检查,严厉打击无证无照船舶运输、船舶非法载客、超载、非法渡运等非法违法行为。深入开展创建“平安渔业”活动,进一步加强渔业安全生产基层基础工作。

12.以防坍塌和高处坠落事故为重点,强化建筑施工安全监管工作。指导协调建设、交通、水利、铁道、电力等部门严格施工资质行政审批,加强本行业(领域)建设项目全过程监管。以防坍塌、防高处坠落事故为重点,加强安全隐患监督检查,特别要对在建工程涉及的深基坑、高大模板、脚手架、建筑起重机械设备等施工部位和环节进行重点检查和治理,及时消除隐患。要严厉打击违法分包、转包、以包代管和施工过程中的“三违”(违章指挥、违章操作、违反劳动纪律)行为。

13.以人员密集场所和高层地下建筑为重点,强化消防安全监管工作。指导协调公安消防部门加强建设工程消防安全源头管理,依法落实有关部门和建设、设计、施工、监理等单位的消防安全责任,坚决防止新开工建设工程产生先天性火灾隐患。以人员密集场所、高层和地下建筑为重点,持续组织开展排查易燃可燃材料装修装饰,疏散通道和安全出口封堵,自动消防设施损坏等隐患的专项治理,对排查出的火灾隐患要实行省、市、县三级政府分级挂牌督办。

14.以整治“四超”“三违法”为重点,强化民爆行业安全监管工作。指导协调工业和信息化部门加强对民用爆破器材生产企业的安全监管,要求企业严格按照核定的品种和产量进行生产,严厉整治“四超”(超时、超产、超员、超量)和“三违法”(违法建设、违法生产、违法经营)行为。以危险作业工房的建筑结构、危险工序的防护、监控设施、民爆专用生产设备为重点,加大隐患排查治理力度,并督促企业对排查出的隐患做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。

15.以安全生产标准化为基础,提升企业安全管理水平。指导推动相关行业管理部门深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的安全生产标准化建设。继续推进道路交通运输企业安全生产状况评估标准化,建筑施工企业施工现场安全标准化,水上运输企业船舶安全管理体系审核标准化,铁路运输企业安全责任标准化,民航运输企业安全审计标准化,电力企业安全生产风险管理标准化以及水利、军工、民爆、电信等重点行业(领域)安全生产标准化创建工作,推动企业提升安全管理水平。

五、依靠科技进步,加快安全技术的推广和应用

16.推进道路运输车辆安装具有行驶记录功能的卫星定位装置。加快推进道路交通动态监控试点工作,会同交通运输、公安部门督促交通运输企业在旅游包车和三类以上班线的客车安装、使用具有行驶记录功能的卫星定位装置,2011年底前全部完成。凡未安装的,要按照交通运输部、公安部、安全监管总局《关于进一步加强和改进道路客运安全工作的通知》(交运发〔2010〕210号)要求,不予核发道路运输证和通过定期审验。督促客运企业建立完善卫星定位装置使用管理制度,确保卫星定位装置正常使用。

17.推进渔船安装防撞自动识别系统。会同农业、交通运输部门推动在海洋运输船舶和渔船安装防撞自动识别系统,其中海洋运输船舶在2012年底前防撞自动识别系统安装率达到100%;60马力以上机动渔船在2012年底前防撞自动识别系统安装率达到80%。

18.推进民用爆炸物品运输车辆安装具有行驶记录功能的卫星定位装置。会同交通运输、工业和信息化等部门加快推进烟花爆竹、民用爆炸物品生产和销售企业在专用运输车上加装具有行驶记录功能的卫星定位装置,2011年底前全部完成;推动在炸药现场混装车上加装安全监控装置,2012年底前完成。

19.推进大型起重机械安装安全监控管理系统。会同质检部门共同推动在大型起重机械上安装应用安全监控管理系统,2011年开始试点,在铁路、公路、建设施工等行业(领域)的有关中央企业和大型企业进行试点,重点推动在320吨米以上的架桥机、315吨米以上的塔机和4000吨米以上的电站塔机上安装应用安全监控管理系统。2012年在全国推广应用。

六、强化行业安全准入,严格规范企业安全生产条件

20.加快完善安全生产技术标准。积极协调推动国务院有关部门,根据行业技术进步和产业升级的要求,加快制定修订行业安全标准。各地安全监管部门要督促有关行业管理部门,严格执行国家和行业标准,并可以根据本地实际,制定实施细则或配套办法,进一步规范企业安全生产行为。

21.严把安全生产准入关。督促指导交通运输、建筑施工、民用爆炸物品等高危行业管理部门实行严格的安全标准核准制度,把符合相关行业安全生产标准作为企业准入的前置条件。督促企业严格落实生产、安全技术标准,实施高危行业从业人员资格标准,对实施许可证管理制度的危险性作业要落实专项安全技术作业规程和岗位安全操作规程。严格执行建设项目安全设施和职业卫生“三同时”制度,对未进行安全设施和职业卫生“三同时”审查的建设项目,不予办理有关行政许可手续。严格落实企业职工安全培训制度,企业主要负责人、安全生产管理人员、特殊工种人员必须按国家有关规定持职业资格证书上岗,职工必须全部经过培训合格后上岗,凡存在不经培训上岗、无证上岗的企业,要依法责令其停产整顿。

七、强化政策引导,淘汰落后生产能力

22.落实安全生产费用提取等各项经济政策。督促有关部门加快建立健全安全投入保障制度,加大投入力度,不断完善和改进安全生产条件。加强对公路、水运、铁路、建筑、军工、民爆等企业安全生产费用提取情况的监督检查,确保及时、足额提取,并按规定使用。研究推动其他重点行业(领域)安全生产费用的提取和使用。

23.强制淘汰落后技术、工艺和装备。督促有关部门按照国家产业结构调整指导目录,结合实际制定本地区、本行业淘汰落后工艺、技术和装备的产业政策。加强监督检查,对存在落后技术装备、构成重大安全隐患的企业,要予以公告,责令限期整改,逾期未整改的依法予以关闭。

24.落实安全生产专用设备企业所得税优惠政策。督促有关部门严格执行财政部、税务总局、安全监管总局公布的《安全生产专用设备企业所得税优惠目录》,鼓励企业加大安全设备投资,对企业购置并实际使用列入优惠目录范围内的安全生产专用设备,可以按专用设备投资额的10%抵免当年企业所得税应纳税额。

八、严格落实安全目标考核、应急救援和事故查处督办制度

25.健全完善安全生产控制指标通报考核制度。推动地方各级政府把安全生产控制指标纳入对行业管理部门的政绩考核中,严格执行控制指标“日报告、周调度、月通报、季发布、年考核”制度,强化指标实施和工作绩效考核,健全激励约束机制。抓紧制定“十二五”安全生产综合控制指标体系和年度执行规定。

26.完善事故预警和应急救援联动机制。要指导、推动和支持各行业建立完善企业安全生产预警机制,督促企业将重大危险源和重大隐患依法报当地安全监管部门、负有安全生产监管职责的有关部门和行业管理部门备案。要完善与相关部门、企业和应急救援队伍的安全生产救援工作机制,加强应急预案体系和救援队伍建设,提高协调救援能力。

27.严格依法组织事故调查处理。要严格按照《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号)的规定,坚持“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则,组织事故查处。督促有关部门和企业认真吸取事故教训,切实加强和改进安全生产工作。监督检查事故查处和责任追究落实情况,并及时向社会公布。

28.严格执行事故联合督导和通报制度。按照《国家安全监管总局关于进一步加强和改进生产安全事故信息报告和处置工作的通知》(安监总统计〔2010〕24号)要求,事故发生后,要会同有关行业主管部门及时赶赴现场,督促指导地方政府做好事故查处工作,并联合有关部门及时发出通报。

29.严格执行事故联合约谈制度。针对发生重大事故或多起较大以上事故的地区,或者发生较大以上事故的中央或省属企业,要会同有关部门约谈事故发生地政府或有关企业负责人,共同分析事故原因,提出整改措施,切实用事故教训推动安全生产工作。

30.严格执行事故查处挂牌督办制度。各地要认真贯彻《国务院安委会关于印发〈重大事故查处挂牌督办办法〉的通知》(安委〔2010〕6号)要求,切实落实事故查处层层挂牌督办制度,对牵头组织调查处理的相关行业(领域)的重大事故,严格按照督办程序,及时上报事故调查处理情况。事故调查结案后,要将事故调查报告及时报备并向社会公告。

国家安全生产监督管理总局

二○一○年十二月七日

关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国家药监局 卫生部


关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国药监安[2002]194号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅(局):

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)于1999年进入我国医疗临床使用,该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定,及在我国临床研究的基础上,经国家药品监督管理局与卫生部共同研究,同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症,有关事项通知如下:

一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时,应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。

二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时,应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》(附件一)。

三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师,方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方,临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书(附件二),并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。

医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况,请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。

特此通知


附件:1.强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南
2.芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书


国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年五月三十日

附件1


强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南

前言

为了规范临床用药,充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用,最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应,在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上,由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。

必须指出:临床医师必须规范此类药物的临床应用,并对所有病例进行随访。《指南》也将随着临床实践和经验的不断积累,进行必要的完善。

《指南》由罗爱伦、蔡志基、李树人、许建国、黄宇光等10余位专家起草并核定。

一、慢性疼痛的定义:
既往将慢性疼痛定义为:病人无明确组织损伤,但出现持续6个月以上的疼痛。目前医学界将慢性疼痛定义为:慢性疼痛导致病人抑郁和焦虑,造成身心极大伤害,并严重影响其生活质量。慢性非癌性疼痛是十分普遍的现象,需要医治。

慢性非癌痛病人治疗是为了缓解疼痛和抑郁。临床上更加注重病人的功能恢复,应将“病人能否重返工作岗位,能否恢复正常生活"作为判定疼痛治疗是否有效的客观指标。

二、慢性非癌痛处理的原则和方法
1.基本原则:慢性非癌痛治疗的目的:缓解疼痛和改善功能状态。功能状态包括身体状态、精神状态和家庭社会关系等。有效的疼痛治疗包含多种形式的综合治疗,其中药物治疗是重要的组成部分。
2.药物治疗:世界卫生组织(WorldHealthOrganization)用于癌痛治疗的三阶梯镇
痛原则同样适用于慢性非癌痛镇痛治疗。WHO强调:慢性非癌痛治疗应采取药物和非药物结合的综合治疗方法。
3.非药物性治疗:慢性非癌痛的非药物治疗包括:理疗、针灸和心理治疗等。

三、强效阿片类药物的使用
国外大量临床资料表明:不论慢性非癌痛的病因如何,中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切,相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。因此,在其他常用治疗方法无效时,应考虑强阿片类药物治疗。

四、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;
2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);
5.病人没有阿片类药物滥用史;
6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;
8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书;
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;
11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与强阿片类药物相关的副作用;
13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。
17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。

五、多瑞吉(芬太尼透皮贴剂)治疗慢性非癌性疼痛使用指南
1.多瑞吉的药理学及药效动力学
(1).药效动力学
芬太尼是与μ阿片受体有高亲和力和选择性的纯激动剂。其镇痛强度约为吗啡的75-100倍,盐酸哌替啶的1000倍。在术后病人,血清中最低有效镇痛浓度为0.2-1.54ng/ml。与其它强效μ阿片受体激动药一样,芬太尼镇痛浓度与血浆浓度密切相关,但也存在着明显的个体差异,镇痛作用有耐受性,但无封顶效应。已证实,多瑞吉对控制中到重度癌痛和慢性疼痛,其效果与其它阿片镇痛药同样有效。

芬太尼可引起心率减慢,血压轻度下降,但发生率远低于吗啡,多瑞吉引起的心率减慢极少见且程度轻微,没有临床意义。

在未使用过阿片类药物的患者,芬太尼血药浓度超过2ng/ml可能引起呼吸抑制,表现为CO2通气反应减低和呼吸减慢。在慢性阻塞性肺疾病和老年人,甚至较低的血药浓度也会导致呼吸抑制。但在使用多瑞吉的患者,呼吸参数通常无改变,呼吸抑制仅偶尔发生。多瑞吉使用后可发生恶心、呕吐、便秘,但发生率低于口服吗啡制剂。

多瑞吉的其它药理作用与所有阿片类药物相同的作用:镇静、嗜睡、缩瞳、瘙痒、尿储溜。其中镇静作用与血药浓度相关,芬太尼血清浓度大于3ng/ml时,镇静、嗜睡发生率增高。

长期使用阿片类药可发生药物耐受和躯体依赖。病情进展导致镇痛剂加量的病例远高于药物耐受需要增加药量的病例;躯体依赖者停药后应采用逐步减量法。在疼痛的病人,精神依赖极其罕见。

(2).药代动力学
芬太尼为低分子量(334.6),高脂溶性(辛酸/水=814)又具水溶性的药物。多瑞吉为芬太尼经皮控释吸收系统。经过皮肤药物不断被吸收入血液循环,72小时绝对生物利用度为92%。在血液中,芬太尼的血浆蛋白(白蛋白、糖蛋白、脂蛋白)结合率高(84%),表观分布容积很大(200L),在首次使用贴剂后6—12小时,逐步开始出现镇痛作用,一般24小时达峰浓度,且在整个72小时期间保持稳定。测定的用药后24h皮肤存药量为吸收量的36%,指示组织、血浆和皮肤共同构成了稳定血药浓度的储池。同样在去除贴片后仍有皮肤吸收。研究表明,贴剂的表面积决定了传递速度和血药浓度,不同贴剂的平均血药峰浓度约为0.5ng/ml(25μg/h),1.1ng/ml(50μg/h),1.6ng/ml(75μg/h)和2.1ng/ml(100μg/h),半衰期为12小时。

(3).特殊人群
老年人药代动力学参数与年轻人无显著差异,但清除率可能会减少,血浓度有增高趋势,应仔细滴定剂量或酌情减量。

芬太尼主要经肝代谢,10%以上原药自肾排泄。药代动力学研究显示,在严重肝肾疾病患者,药代动力学参数仅稍有改变,但仍需减低用量或仔细滴定剂量。
芬太尼可透过胎盘,但无致畸的报告。妊娠孕妇和哺乳期妇女不应使用本药。

2.多瑞吉使用方法和注意事项
多瑞吉在用于慢性非癌性疼痛治疗时应遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》,同时还应注意以下各项:
(1).多瑞吉是经皮芬太尼控释给药系统,是强效阿片类药物;
(2).多瑞吉对于在慢性疼痛病人可获得稳定的全身镇痛效果,极少发生精神依赖,副作用较轻,但仍可能发生强阿片类药物相关的副作用,尤其在首次使用贴剂的病人,应仔细观察其疗效和副作用;
(3).一贴作用持续72小时,依剂量不同有四种规格贴剂:
25μg/h,50μg/h,75μg/h,100μg/h;起始剂量为25μg/h;
(4).贴剂用于干燥、无破损、无炎症、体毛少的躯干和四肢内侧皮肤。
(5).多瑞吉起效一般需要6-12小时,在此期间,医师可以采用其他即释镇痛药物治疗;
(6).72小时后更换贴片时应更换贴剂部位;
(7).贴剂使用方法不当,例如不平、翘起,或皮肤过敏可导致效果不佳;
(8).出现严重副反应的病人,在除去多瑞吉后,还应严密观察24小时以上,因为芬太尼的血药浓度是逐渐下降的,在17小时(范围13-22小时)后下降约50%;
(9).多瑞吉应放置于儿童无法拿到的地方;
(10).在多瑞吉用药期间应避免饮酒或使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI);
(11).下列为不宜使用多瑞吉镇痛的病例:①已知对芬太尼等阿片类药物过敏的病人;②皮肤疾患影响多瑞吉吸收者;③神志不清或病人及其家属拒绝使用者;④病人处于妊娠或哺乳期;⑤疾病已经时刻危及病人生命者。

3.特殊人群的使用问题:
(1).慢性肺疾患的病人:在慢性阻塞性或其它肺疾患的病人,阿片类药物均可能引起呼吸抑制。因此,使用多瑞吉时,应严密观察。
(2).颅内高压的病人:对有颅内高压、意识障碍的病人,使用多瑞吉应特别谨慎。
(3).心脏病的病人:芬太尼偶可引起心率减慢,因此给缓慢型心律失常的病人使用多瑞吉要注意观察。
(4).肝胆疾患的病人:芬太尼主要在肝脏代谢,胆道排泄,因此肝胆疾患病人会使它清除减慢,应适当减少剂量。
(5).肾病的病人:不足10%的芬太尼以原型从肾排出;在肾功能不全的病人使用多瑞吉时要适当减少剂量。
(6).发热的病人:发热的病人,药物的吸收将加快,因此,对发热病人要注意多瑞吉的副反应,必要时要调整剂量。
(7).老年病人:老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长,因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时,要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象,必要时要减少剂量。
(8).用其它药物的病人:强阿片类药物与其它中枢抑制剂(包括镇静剂、安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪类药、安定药、肌肉松弛剂、抗5-羟色胺药和酒精)有镇静协同作用,甚至发生低通气、低血压和深度镇静或昏迷。因此,联合应用任何以上药物,都应慎重并对病人进行严密观察。
(9).驾驶和操作机器的病人:强阿片类药物可能会影响病人的生理功能,给一些有危险隐患的工作,如驾驶,带来危险。因此,在用药期间应避免此类操作。

4.多瑞吉镇痛效果的评价和不良反应的防治
(1)、多瑞吉的理想镇痛效果是:
①使病人疼痛VAS评分在3分以下;
②改善生理功能和生活质量;
③减少疼痛引起的功能障碍;
④使病人保持对生活的积极态度,减少病人的无助感或对无法控制疼痛的恐惧;
⑤改善病人心情抑郁状况以及与社会隔离的恶性循环;

(2)、多瑞吉的不良反应及其防治
多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应(便秘、镇静、恶心和呕吐等,呼吸抑制罕见,发生率不足1%)。大多数的不良反应都是轻度到中度,通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后,出现精神依赖极为罕见。
临床需要停用多瑞吉时,需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。

5、病人的知情同意和应承担的责任和义务
(1)、知情同意:在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前,应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。
(2)、须签署病人知情同意书,以规范临床用药。
(3)、知情同意书应包括以下内容:
①明确治疗目的
②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药,病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。
③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。
④停止多瑞吉治疗的指征。
⑤病人有保证其安全的义务,不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。
⑥不良反应(如便秘、恶心、镇静等)。

6、医师的责任与义务
医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则,医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为,应当受到有关法律的保护和社会的尊重,应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。


多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书

尊敬的患者:
关于您的慢性疼痛的问题,我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药,它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间,以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。

因为阿片类药物都有一定的不良反应,请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关,有的仅发生在治疗的早期,也可能什么也不会发生。需要说明的是,如果要停药,应该在医生监控下进行,以免发生突然撤药带来的问题。

另外,使用多瑞吉治疗期间,您应定期到门诊复查,以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前,您必须声明您已清楚地了解了以上情况,并对以下情况作出承诺:
1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为,因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。
2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方,以免发生重复或无序治疗。
3、在治疗期间您应遵循医师的建议,增减药物或停止用药。
4、您应注意避免丢失处方和药物,更不能向他人提供转让或贩卖此药。
5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药,故治疗期间应避免怀孕。

我已阅读理解了本协议,并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。


患者签名___________________ 日期______________________

经治医师签名_____________________ 日期______________________


附件2

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书

【药品名称】
通用名:芬太尼透皮贴剂
商品名:多瑞吉
英文名:FentanylTransdermalSystem
汉语拼音:FentainiToupitieji
主要成份:芬太尼
化学名称:N-【1-(2-苯乙基)-4-哌啶基】-N-苯基-丙酰胺
结构式:





分子式:C22H28N2O
分子量:336.46

【性状】
本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。

【药理毒理】
芬太尼为一种阿片类止痛剂,主要与μ-阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者,芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0.3-1.5ng/ml;在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加,耐受性的发展速度存在极大的个体差异。

【药代动力学】
多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候,血清芬太尼的浓度逐渐增加,在12-24小时内达到稳定,并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时,则血清浓度保持稳定。
在取下多瑞吉贴剂后,血清芬太尼浓度逐渐下降,在大约17(13-22)小时内下降50%。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法,其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低,因此在这些患者中,芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75%的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿,原形药物少于10%。约9%的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13-21%。

【适应症】
本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。

【用法用量】
多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定,并应在给药后定期进行剂量评估。
多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发(最好是无毛发部位)应在使用前予以剪除(不需用剃须刀剃净)。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位,则需使用清水,不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂,因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。
多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒,以确保贴剂与皮肤完全接触,尤其应注意其边缘部分。
多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时,应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。

初始剂量选择
多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史,包括对阿片类药物的耐受性,同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。

对于阿片类药物耐受的患者:应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。
1.计算以前的24小时止痛药需要量。
2.应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。
3.表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。
请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。

表1.止痛作用等效转换
┌────────┬─────────────────────────┐
│ │ 等效止痛剂量(mg) │
│ 药物名称 ├───────────┬─────────────┤
│ │ 肌注* │ 口服 │
├────────┼───────────┼─────────────┤
│ 吗啡 │ 10 │30(若为重复给药)** │
│ │ │60(若为单次或间歇给药) │
│ 氢吗啡酮 │ l.5 │7.5 │
│ 美沙酮 │ 10 │20 │
│ 羟考酮 │ 15 │30 │
│ 左啡诺 │ 2 │4 │
│ 羟吗啡酮 │ 1 │10(直肠) │
│ 度冷丁 │ 75 │- │
│ 可待因 │ 130 │200 │
│ 丁丙诺啡 │ 0.3 │0.8(舌下) │
└────────┴───────────┴─────────────┘
* 依据为一个将上述所列药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对浓度单剂量的研究。
** 根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验,吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。
参考文献:摘自FoleyKM.癌痛的治疗。NEJM1985;313(2):84-95

表2.根据吗啡每日口服剂量得出的多瑞吉推荐剂量*
┌────────────────┬──────────────────┐
│ 24小时口服 │ 多瑞吉 │
│ 吗啡剂量 │ 剂量 │
│ (mg/日) │ (μg/小时) │
├────────────────┼──────────────────┤
│ <135 │ 25 │
│ 135—224 │ 50 │
│ 225-314 │ 75 │
│ 315-404 │ 100 │
│ 405—494 │ 125 │
│ 495—584 │ 150 │
│ 585—674 │ 175 │
│ 675-764 │ 200 │
│ 765—854 │ 225 │
│ 855—944 │ 250 │
│ 945—1034 │ 275 │
│ 1035-1124 │ 300 │
└────────────────┴──────────────────┘
*在临床试验中这些吗啡每日口服剂量的范围用于转换多瑞吉的剂量。

在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中,对多瑞吉的最大止痛效果,不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。在开始使用多瑞吉后,以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。

剂量的调整及维持治疗
每72小时应更换一次多瑞吉贴剂,剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后,止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后,每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗(口服吗啡90mg/日≈多瑞吉25μg/小时)及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时,可以使用一片以上的多瑞吉贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂,以治疗突发性疼痛。在多瑞吉剂量超过300μg/小时时,一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。

终止多瑞吉的治疗
若需停止应用多瑞吉时,替代多瑞吉治疗的其它阿片类药物,应从低剂量开始,缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低,在17小时或更长的时间后,芬太尼的血清浓度可降低50%。一般来说,阿片类止痛剂应逐渐停药。

【不良反应】
与阿片类药物相关的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘;低血压、嗜睡;精神错乱;幻觉;欣快;瘙痒及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同,最严重的不良反应为肺通气不足。
偶见皮肤反应的报道,如发红,红斑及刺痒。
这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。

【禁忌】
多瑞吉禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。
多瑞吉不应用于急性或手术后疼痛的治疗,因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量,并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。
本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。

【注意事项】
因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17(13-22)小时后降低大约50%,所以出现严重不良反应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察24小时。
本品是麻醉药品控释剂,使用本品治疗时,每张处方最大量为15日用量。
在多瑞吉使用前后,均应将其置于儿童不易拿到处。

呼吸抑制
与所有的强效阿片类药物相似,一些患者在使用多瑞吉时可能会出现明显的呼吸抑制;必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用多瑞吉后。呼吸抑制的发生率随多瑞吉剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。

慢性肺疾病患者
对于伴发有慢性阻塞性或其它肺疾病患者,多瑞吉可能会产生较多的严重不良反应。在这些患者中,阿片类药物可能会使呼吸力降低,气道阻力增加。

药物依赖性
在重复使用阿片类药物后可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物引起的医源性成瘾。

颅内压增加者
对CO2潴留可能引起颅内效应的患者,对患有如颅内压升高,意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感,故在使用多瑞吉时应特别注意。

心脏疾病患者
芬太尼可能会产生心动过缓,因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。

肝脏疾病患者
因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物,故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用多瑞吉时尽管其血清浓度有升高的趋势,但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

肾脏疾病患者
少于10%的芬太尼以原形形式由肾脏排泄,与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明透析可改变芬太尼的分布,并可影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用多瑞吉后,必须仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

发烧患者/外部发热源的应用
药代动力学模型表明若皮肤温度升至40℃时,血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此,发烧的患者使用多瑞吉时应监测其阿片类药物副作用,必要时应调整多瑞吉的剂量。告知所有患者应避免使用多瑞吉的部位直接与发热源接触,如:加热垫、电热毯、加热水床、烤灯、强烈的日光浴、热水瓶、蒸汽浴及热涡矿泉浴。

对驾驶和操纵机器能力的影响
多瑞吉可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器在内的具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。

使用后贴剂的处理
复诊时,将用过的贴剂放入回收袋,送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此,多瑞吉不能应用于可能已怀孕的妇女,除非根据医生的判断,其潜在的利益大于其危害。
芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】
多瑞吉在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。

【老年患者用药】
对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明,芬太尼在老年患者体内的清除率下降,半衰期延长,他们可能比年轻患者对药物更敏感。对多瑞吉的研究表明,尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势,其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状,必要时可减量。

【药物相互作用】
同时应用其它他中枢神经系统抑制剂,包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料,可产生成瘾性抑制作用;可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此,在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。

【药物过量】
芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸,最严重的影响为呼吸抑制。
发生呼吸抑制应立即采取解救措施,包括去除多瑞吉贴剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片类药物拮抗剂如纳络酮。过量所引起的呼吸抑制的持续时间可能比阿片拮抗剂的作用时间长。应仔细选择静脉注射拮抗剂的时间间隔以免在去除贴剂后有可能出现再次麻醉;可能需要重复注射或静脉滴注纳络酮。麻醉作用的逆转可能会导致疼痛的急性发作和儿茶酚胺的释放。
在临床情况允许的情况下,应建立并维持人工气道,若可能应采用口咽部气道或气管插管并吸氧及辅助或控制呼吸。应保持体温及保证水分摄入。若发生严重或持续的低血压,应考虑是否血容量过低,并进行适当的肠道液体治疗。

【规格】
多瑞吉有四种不同规格:
┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐
│ │ 多瑞吉 │ 贴剂的 │ 芬太尼 │
│ │ 剂量 │ 尺寸 │ 的含量 │
│ │ (μg/小时) │ (cm2) │ (mg) │
├─────────┼────────┼────────┼─────────┤
│ 多瑞吉 │ 25 │ 10 │ 25 │
│ 多瑞吉 │ 50 │ 20 │ 5.0 │
│ 多瑞吉 │ 75 │ 30 │ 75 │
│ 多瑞吉 │ 100 │ 4O │ 10.0 │
└─────────┴────────┴────────┴─────────┘
【包装】
5片/盒。

【有效期】
2年

【贮藏】
15~25℃密封保存。

【进口准许证号】


【生产企业】


【中国荣誉代理】
西安杨森制药有限公司
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